Sibnayal 8 meq prolonged-release granules – patient leaflet, side effects, dosage

1. What Sibnayal is and what it is used for

Sibnayal contains two active substances, potassium citrate and potassium hydrogen carbonate (also known as potassium bicarbonate).

Sibnayal is an alkalising medicine that is used to control blood acidity caused by a kidney disease called distal renal tubular acidosis (dRTA).

It will help reduce the effect of dRTA on your everyday life. Sibnayal is used in adults, adolescents and children above 1 year.

2. What you need to know before you take Sibnayal

Do not take Sibnayal

• if you are allergic to potassium citrate or potassium bicarbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• if you have a severe kidney disease or kidney failure,
• if you have a high level of potassium in your blood (hyperkalaemia).

Warnings and precautions

Talk to your doctor before taking Sibnayal:

• if you have a disease or you take a medicine that can increase your blood potassium (see below “Other medicines and Sibnayal”),
• if you frequently have gastro-intestinal symptoms such as bloating, diarrhoea, nausea, vomiting,
• if you have chronic kidney disease.

Sibnayal prolonged-release granules are designed to release the active substances slowly after taking

the granules. You may see remains of the granules in your stools. This is normal and does not reduce the effectiveness of the medicine.

You will need regular appointments with your doctor. From time to time, your doctor may need to do blood, urine or heart tests, to adjust the dose of Sibnayal. Your doctor will regularly check your kidney function if you are elderly and/or have worsening kidney function.

Children

Do not give this medicine to children below 1 year of age because of the risk of choking.

Other medicines and Sibnayal

Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.

Some medicines may affect how Sibnayal works or make side effects more likely. These include:

• any medicine that increases the level of potassium in your blood such as:

  • angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat high blood pressure, heart disease and kidney disease in patients suffering from type 1 diabetes),
  • potassium-sparing diuretics (used to treat high blood pressure, fluid build-up in tissue (oedema) and heart conditions),
  • potassium supplements (used to prevent or treat low potassium levels in the blood),
  • ciclosporin (used to prevent or treat transplant rejection), – heparin sodium (used to prevent or delay blood clotting), – nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to reduce fever, pain and inflammation),

• any medicine that may be affected by a disturbance in the level of potassium in your blood such as:

  • digitalis glycosides (such as digoxin, used to treat heart failure and certain heart rhythm disorders),
  • corticosteroids (used to treat inflammation),

• any other medicine that could cause heart rhythm disorders such as:

  • amiodarone and quinidine (used to control cardiac rhythm), – chlorpromazine (used to treat certain mental illnesses), – cisapride (used to treat heartburn),
  • sparfloxacin (used to treat certain bacterial infections).

Some medicines may be affected by increased urine pH in relation with Sibnayal treatment such as:

• salicylates (used to treat pain and inflammation – aspirin-like medicines),
• tetracyclines (used to treat certain bacterial infections),

• barbiturates (sleep inducing medicines).

  Sibnayal with food, drink and alcohol

  Do not mix Sibnayal with hot food or hot liquids. Do not drink alcohol while you are taking Sibnayal.

  Pregnancy, breast-feeding and fertility

  If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

  Driving and using machines

  This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.

  Sibnayal contains potassium

  Sibnayal 8 mEq contains 308 mg of potassium per sachet. This is to be taken into consideration if you have a reduced kidney function or if you are on a controlled potassium diet. Sibnayal 24 mEq contains 924 mg of potassium per sachet. This is to be taken into consideration if you have a reduced kidney function or if you are on a controlled potassium diet.

3. How to take Sibnayal

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The amount of Sibnayal that people have to take depends on their age, weight and condition. Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take. This will always be one or more whole sachets.

Your doctor may need to adjust your dose of Sibnayal. The use of this medicine requires medical supervision.

Dose

The dose is adjusted by the doctor according to the level of bicarbonate in your blood.

How to use

This medicine is for oral use (to be taken by mouth). If you are not sure of how to use Sibnayal, contact your doctor or pharmacist.

1. 1. Hold the sachet vertically with your fingers above the dotted line. Shake it from side to side to ensure the contents move to the bottom of the sachet.
2. 2. Cut the sachet along the dotted line, using scissors if necessary.
3. 3. Place all or part of the sachet contents directly into your mouth on your tongue.
4. 4. Swallow the granules immediately with a large glass of water. Do not chew or crush the granules.

Repeat steps 1 to 4 as required until you have taken the full dose.

For patients who are unable to swallow granules

1. 1. Mix Sibnayal with small amounts of soft and cold food (e.g. fruit puree or yoghurt) directly on the spoon. You must swallow the soft food mixture immediately. Do not store the mixture for use later.
2. 2. Place the mixture directly into the mouth and swallow it without chewing. Make sure that Sibnayal does not remain in the mouth.

Repeat steps 1 and 2 as required until the full dose has been taken.

Do not mix the granules with liquid before taking them.

When to take Sibnayal

Take Sibnayal in the morning and in the evening, during a meal. You must leave an interval of about 12 hours in between each dose to cover the whole night-and-day period.

If you vomit within two hours after intake, you should take another dose.

Dose adjustment

Dose increases/decreases should be gradual, taking place over a few weeks. Your doctor will adjust the dose according to your condition.

Please consult your doctor in the event of any side effects, as he / she may have to adjust the dose of this medicine.

Switch from another alkalising medicine

If you are switching from another alkalising medicines to Sibnayal, your doctor should closely supervise the switchover.

If you take more Sibnayal than you should

Talk to your doctor or pharmacist if you have taken more Sibnayal than you should have. You may feel nauseous, need to vomit and have diarrhoea.

If you have taken a large amount of this medicine, you may feel weak or get unexplained tightness of the muscles, spasms (muscular contraction), abnormal tingling or burning sensations, pins and needles or numbness, mental confusion or an abnormal heart rate.

If you forget to take Sibnayal

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take it as soon as you remember. However, if your next dose is in less than six hours, skip the missed dose. Do not take more than two doses a day.

Talk to your doctor if you forget to take one or more doses.

If you stop taking Sibnayal

This medicine is for long-term use. It will only be effective as long as you are using it.

Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your disease may get worse. If you want to stop treatment, first talk to your doctor.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)

• abdominal pain (belly pain)

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

• upper abdominal pain (upper belly pain),
• gastrointestinal pain and disorders (stomach and intestinal pain and disorders),
• dyspepsia (poor digestion),
• vomiting,
• diarrhoea
• feeling sick (nausea) when starting treatment.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system:

United Kingdom:

Yellow Card Scheme Website:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

or search for MHRA Yellow Card

in the Google Play or Apple App Store.

Bulgaria:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Czech Republic:

webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Hungary:

Nemzeti Népegészségügyi és

Gyógyszerészeti Központ

Postafiók 450

H-1372 Budapest

Honlap: www.nngyk.gov.hu

elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu

e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

Malta:

ADR Reporting Website:

https://medicinesauthority.gov.mt/adrportal

Netherlands:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Estonia:

Ravimiamet

Koduleht: www.ravimiamet.ee

Greece:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr,

http://www.kitrinikarta.gr

Poland:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Portugal:

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Croatia:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr

Romania:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi

a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Ireland:

HPRA Pharmacovigilance

Website: www.hpra.ie

Slovenia:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Slovakia:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Sekcia vigilancie

Kvetná 11

SK-825 08 Bratislava

Tel: + 421 2 507 01 206

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/ Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/

Italia:

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Cyprus:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Lithuania:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

Tel.: +370 800 73 568

Informacija pranešimo formos pildymui ir pateikimui: https://vvkt.lrv.lt/lt/

Latvia:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Sibnayal

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.

The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25 °C.

After opening a sachet, discard any unused content.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Sibnayal contains

• The active substances are potassium citrate and potassium hydrogen carbonate (also known as potassium bicarbonate).
• The other ingredients are hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460 (i)), glycerol dibehenate, magnesium stearate (E470b), silica colloidal anhydrous, magnesium oxide heavy (E530), ethylcellulose (E462), chlorophyllin (E140 (ii)), talc.

Each sachet of Sibnayal 8 mEq contains 282 mg of potassium citrate and 527 mg of potassium hydrogen carbonate.

Each sachet of Sibnayal 24 mEq contains 847 mg of potassium citrate and 1 582 mg of potassium hydrogen carbonate.

What Sibnayal looks like and contents of the pack

Sibnayal is a mixture of green and white prolonged-released granules supplied in sachets. Cartons contain 60 sachets.

Sibnayal is available in multipacks comprising 2, 3, 4, 5 and 6 cartons, each containing 60 sachets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris

France

This leaflet was last revised in: 04/2026

Other sources of information

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:

https://www.ema.europa.eu.

Detailed information on this medicine is available on the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) web site: www.mhra.gov.uk

Notice: Information de l’utilisateur

8 mEq granulés à libération prolongée

24 mEq granulés à libération prolongée

citrate de potassium / bicarbonate de potassium

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. 1. Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé
2. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal
3. 3. Comment prendre Sibnayal
4. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. 5. Comment conserver Sibnayal
6. 6.

   Contenu de l’emballage et autres informations

   1. 1. Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé

Sibnayal contient deux substances actives, le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.

Sibnayal est un médicament alcalinisant qui est utilisé pour contrôler l’acidité du sang, provoquée par une maladie rénale appelée acidose tubulaire rénale distale (ATRd). Il contribuera à réduire l’effet de l’ATRd dans votre vie quotidienne. Sibnayal est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus d’un an.

1. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal

Ne prenez jamais Sibnayal

• si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
• si vous êtes atteint d’une maladie rénale ou d’une insuffisance rénale grave,
• si vous présentez un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sibnayal :

• si vous avez une maladie ou vous prenez un médicament susceptible d’augmenter le taux de votre potassium dans le sang (voir ci-dessous «Autres médicaments et Sibnayal»);
• si vous présentez fréquemment des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, diarrhées, nausées, vomissements;
• si vous souffrez d’une maladie rénale chronique.

Les granulés à libération prolongée Sibnayal sont conçus pour libérer lentement les substances actives après la prise des granulés. Vous pouvez observer des restes de granulés dans vos selles. Cela est normal et ne réduit en rien l’efficacité du médicament.

Vous devrez régulièrement consulter votre médecin. De temps à autre, il est possible que votre médecin vous demande de réaliser des analyses de sang, d’urine ou des examens cardiaques, pour lui permettre d’ajuster la dose de Sibnayal. Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale se détériore.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins d’un an en raison du risque d’étouffement.

Autres médicaments et Sibnayal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sibnayal agit ou rendre les effets secondaires plus probables. Ceux-ci incluent :

• tout médicament qui augmente le taux de potassium dans votre sang, tel que:

  • les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les maladies cardiaques et rénales chez les patients souffrant de diabète de type 1),
  • les diurétiques épargneurs de potassium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème) et les affections cardiaques), – les suppléments de potassium (utilisés pour prévenir ou traiter un faible taux de potassium dans le sang), – la ciclosporine (utilisée pour prévenir ou traiter le rejet de greffe),
  • l’héparine sodique (utilisée pour prévenir ou retarder la coagulation du sang),
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour réduire la fièvre, la douleur et l’inflammation);

• tout médicament susceptible d’être affecté par une perturbation du taux de potassium dans le sang, tel que: – les glycosides digitaliques (comme la digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque),

  • les corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation);

    • tout autre médicament qui pourrait provoquer des troubles du rythme cardiaque tel que :

      • l’amiodarone et la quinidine (utilisées pour réguler le rythme cardiaque),
      • la chlorpromazine (utilisée pour traiter certaines maladies mentales),
      • le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac), – la sparfloxacine (utilisée pour traiter certaines infections bactériennes).

Certains médicaments peuvent être affectés par une augmentation du pH urinaire associée au traitement par Sibnayal, tels que :

• les salicylates (utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation

  • médicaments de type aspirine),
• les tétracyclines (utilisées pour traiter certaines infections bactériennes),
• les barbituriques (médicaments induisant le sommeil).

Sibnayal avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne mélangez pas Sibnayal avec des aliments ou des liquides chauds. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez Sibnayal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Sibnayal contient du potassium

Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.

1. 3. Comment prendre Sibnayal

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité de Sibnayal que les patients doivent prendre dépend de leur âge, de leur poids et de leur état de santé. Votre médecin vous indiquera la dose exacte de ce médicament à prendre. Il s’agira toujours d’un ou de plusieurs sachets entiers. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Sibnayal. La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale.

Posologie

La dose est ajustée par le médecin en fonction du taux de bicarbonate dans votre sang.

Comment l’utiliser

Ce médicament est destiné à la voie orale (à prendre par la bouche).

Si vous n’êtes pas sûr de savoir comment utiliser Sibnayal, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

1. 1. Tenez le sachet à la verticale, en plaçant vos doigts au-dessus de la ligne pointillée. Secouez-le latéralement pour vous assurer que tout son contenu retombe bien dans le fond du sachet.
2. 2. Coupez le sachet le long de la ligne pointillée, à l’aide de ciseaux si nécessaire.
3. 3. Versez tout ou partie du contenu du sachet directement dans votre bouche, sur votre langue.
4. 4. Avalez immédiatement les granulés avec un grand verre d’eau. Vous ne devez ni mâcher ni écraser les granulés.

Répétez les étapes 1 à 4 au besoin jusqu’à ce que vous ayez pris l’intégralité de la dose.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés

1. 1. Mélangez Sibnayal avec de petites quantités d’aliments mous et froids (par exemple, de la compote ou du yaourt) directement dans la cuillère. Vous devez avaler immédiatement le mélange Sibnayal/aliments mous. Ne conservez pas le mélange en vue d’une utilisation ultérieure.
2. 2. Placez le mélange directement dans votre bouche et avalez-le sans le mâcher. Veillez à ce que le Sibnayal ne reste pas dans la bouche.

Répétez les étapes 1 et 2 au besoin jusqu’à ce que la dose complète ait été prise.

Ne mélangez pas les granulés avec un liquide avant de les prendre.

Quand prendre Sibnayal

Prenez Sibnayal le matin et le soir, au cours d’un repas. Vous devez laisser un intervalle d’environ 12 heures entre chaque dose de façon à couvrir toute la période jour/nuit.

Si vous vomissez dans les deux heures qui suivent la prise du médicament, vous devez prendre une autre dose.

Ajustement de la dose

Les augmentations/diminutions de dose doivent être progressives et s’étaler sur plusieurs semaines. Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre état de santé

En présence d’effets indésirables, veuillez consulter votre médecin car il/elle devra peut-être ajuster la dose de ce médicament.

Passage d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal

Si vous passez d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal, votre médecin doit surveiller de près cette transition.

Si vous avez pris plus de Sibnayal que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Il est possible que vous présentiez des nausées, un besoin de vomir et de la diarrhée.

Si vous avez pris une grande quantité de Sibnayal, il est possible que vous vous sentiez faible ou ressentiez une raideur inexpliquée des muscles, des spasmes (contraction musculaire), des sensations anormales de picotement ou de brûlure, des fourmillements ou des engourdissements, une confusion mentale ou une fréquence cardiaque anormale.

Si vous oubliez de prendre Sibnayal

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de six heures, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas plus de deux doses par jour. Adressez-vous à votre médecin si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses.

Si vous arrêtez de prendre Sibnayal

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Il ne sera efficace que tant que vous continuerez de le prendre. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous le demande, car votre maladie pourrait s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

1. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• douleur abdominale (mal de ventre)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• douleur abdominale haute (douleur en haut du ventre) ;
• douleurs et troubles gastrointestinaux (douleurs et troubles au niveau de l’estomac et de l’intestin) ;
• dyspepsie (mauvaise digestion);
• vomissements;
• diarrhée;
• envie de vomir (nausée) au commencement du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be.

France :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

1. 5. Comment conserver Sibnayal

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

1. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Sibnayal

Les substances actives sont le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.

Chaque sachet de Sibnayal 8 mEq contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium.

Chaque sachet de Sibnayal 24 mEq contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg de bicarbonate de potassium.

Les autres composants sont l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460(i)), le dibéhénate de glycérol, le stéarate de magnésium (E470b), la silice colloïdale anhydre, l’oxyde de magnésium lourd (E530), l’éthylcellulose (E462), la chlorophylline (E140(ii)), le talc.

Comment se présente Sibnayal et contenu de l’emballage extérieur

Sibnayal est un mélange de granulés verts et blancs à libération prolongée, conditionnés dans des sachets.

Les boîtes contiennent 60 sachets.

Sibnayal est disponible en emballages multiples de 2, 3, 4, 5 et 6 boîtes, contenant chacune 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris - France

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 04/2026

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

EN FR

MULTI 008PL01-04.2026 DE Prospecto: información para el usuario

8 mEq gránulos de liberación prolongada

24 mEq gránulos de liberación prolongada

citrato de potasio / carbonato ácido de potasio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico

  o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. 1. Qué es Sibnayal y para qué se utiliza
2. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sibnayal
3. 3. Cómo tomar Sibnayal
4. 4. Posibles efectos adversos
5. 5. Conservación de Sibnayal
6. 6.

   Contenido del envase e información adicional

   1. 1. Qué es Sibnayal y para qué se utiliza

Sibnayal contiene dos principios activos, citrato de potasio y carbonato ácido de potasio (también conocido como bicarbonato potásico).

Sibnayal es un medicamento alcalinizante que se utiliza para controlar la acidez de la sangre causada por una enfermedad renal denominada acidosis tubular renal distal (ATRd). Ayudará a reducir el efecto de la ATRd en su vida cotidiana. Sibnayal se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de 1 año.

1. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sibnayal

No tome Sibnayal

• si es alérgico al citrato de potasio o al bicarbonato de potasio

  o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

• si padece una enfermedad renal grave o insuficiencia renal,
• si tiene un nivel alto de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sibnayal

• si padece una enfermedad o toma un medicamento que pueda aumentar el nivel de potasio en sangre (ver sección «Otros medicamentos y Sibnayal»),
• si tiene con frecuencia síntomas gastrointestinales como distensión abdominal, diarrea, náuseas o vómitos,
• si padece una enfermedad renal crónica.

Los gránulos de liberación prolongada de Sibnayal están diseñados para liberar los principios activos lentamente tras la toma del medicamento. Es posible observar restos de los gránulos en las heces. Esto es normal y no reduce la eficacia del medicamento.

Será preciso visitar regularmente a su médico. Cada cierto tiempo, su médico deberá hacerle análisis de sangre y orina

o pruebas cardíacas para ajustar la dosis de Sibnayal. Su médico supervisará regularmente su función renal si es una persona de edad avanzada o si su función renal empeora.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 1 año porque existe riesgo de asfixia por atragantamiento.

Otros medicamentos y Sibnayal

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Sibnayal o pueden causar efectos secundarios con mayor probabilidad. Entre ellos se incluyen:

• cualquier medicamento que aumente los niveles de potasio en la sangre como:

  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, las enfermedades cardiacas y renales en pacientes que padecen diabetes de tipo 1),
  • diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para tratar la hipertensión arterial, la retención de líquidos en los tejidos [edema] y las enfermedades cardiacas),
  • suplementos de potasio (utilizados para prevenir o tratar los niveles bajos de potasio en sangre),
  • ciclosporina (utilizada para prevenir o tratar el rechazo de trasplante),
  • heparina sódica (utilizada para prevenir o retrasar la coagulación sanguínea),
  • antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para reducir la fiebre, el dolor y la inflamación),

• cualquier medicamento que pueda verse afectado por una alteración de los niveles de potasio en sangre como: – glucósidos digitálicos (como la digoxina, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco),

  • corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación),

• cualquier otro medicamento que pueda provocar trastornos del ritmo cardíaco como:

  • amiodarona y quinidina (utilizadas para controlar el ritmo cardíaco),
  • clorpromazina (utilizada para tratar ciertas enfermedades mentales),

  • cisaprida (utilizada para tratar el ardor de estómago), – esparfloxacino (utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas).

    Algunos medicamentos pueden verse afectados por el aumento del pH de la orina en relación con el tratamiento de Sibnayal como:

    • salicilatos (utilizados para tratar el dolor y la inflamación, medicamentos similares a la aspirina),
    • tetraciclinas (utilizadas para tratar ciertas infecciones bacterianas),
    • barbitúricos (medicamentos somníferos).

Uso de Sibnayal con alimentos, bebidas y alcohol

No mezcle Sibnayal con alimentos ni líquidos calientes. No consuma alcohol durante el tratamiento con Sibnayal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que el medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sibnayal contiene potasio

Sibnayal 8 mEq contiene 308 mg de potasio por sobre. Este dato debe tenerse en cuenta si tiene insuficiencia renal o si está siguiendo una dieta con control de potasio. Sibnayal 24 mEq contiene 924 mg de potasio por sobre. Este dato debe tenerse en cuenta si tiene insuficiencia renal o si está siguiendo una dieta con control de potasio.

1. 3. Cómo tomar Sibnayal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de Sibnayal que debe tomarse dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente. Su médico le prescribirá la dosis exacta del medicamento que debe tomar. Serán siempre uno o varios sobres enteros de medicamento. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Sibnayal. El uso de este medicamento requiere supervisión médica.

Dosis

Su médico ajustará la dosis en función de los niveles de bicarbonato en sangre que tenga.

Cómo usar Sibnayal

El medicamento debe tomarse por vía oral (por la boca). Si no está seguro de cómo utilizar Sibnayal, pregunte a su médico o farmacéutico.

1. 1.

   Coloque el sobre en posición vertical y sujételo con los dedos por encima de la línea de puntos.

   Agítelo bien de un lado a otro para asegurarse de mover todo el contenido a la parte inferior del sobre.

2. 2. Corte el sobre por la línea de puntos, usando unas tijeras si fuese necesario.
3. 3. Introduzca todo o parte del contenido del sobre directamente en la boca sobre la lengua.
4. 4. Trague los gránulos inmediatamente con un vaso grande de agua. No debe masticar ni machacar los gránulos.

Repita los pasos 1 a 4, según sea necesario, hasta que haya tomado la dosis completa.

Para pacientes que no pueden tragar los gránulos

1. 1. Mezclar Sibnayal con una pequeña cantidad de alimentos blandos y fríos (por ejemplo, puré de frutas o yogur) directamente en la cuchara. Se debe tragar inmediatamente la mezcla de medicamento y alimentos blandos. No se debe conservar la mezcla para su uso posterior.
2. 2. Se debe introducir directamente la mezcla en la boca y tragarla sin masticar. Asegúrese de que no queden restos de Sibnayal en la boca.

Repita los pasos 1 y 2, según sea necesario, hasta tomar la dosis completa.

No se debe mezclar los gránulos con líquido antes de tomarlos.

Cuándo tomar Sibnayal

Se debe tomar Sibnayal por la mañana y por la noche, durante una comida. Debe dejar un intervalo de unas 12 horas entre las dosis para cubrir el día y la noche.

Si vomita en un periodo de dos horas tras la toma, debe tomar otra dosis.

Ajustes de la dosis

La dosis se aumentará o disminuirá gradualmente a lo largo de varias semanas. Su médico ajustará la dosis en función de su estado.

Si observa algún efecto secundario, consulte a su médico, ya que es posible que deba ajustar la dosis de este medicamento.

Cambio desde otro medicamento alcalinizante

Al cambiar desde otro medicamento alcalinizante a Sibnayal, su médico debe supervisar estrechamente la transición.

Si toma más Sibnayal del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más Sibnayal del que debe. Puede sentir náuseas, necesidad de vomitar y tener diarrea.

Si ha tomado una gran cantidad del medicamento, puede sentirse débil o una rigidez muscular inexplicable, espasmos (contracción muscular), cosquilleo anómalo o sensación de ardor, hormigueo o insensibilidad, confusión mental o frecuencia cardíaca anómala.

Si olvidó tomar Sibnayal

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómela tan pronto como se acuerde.

Ahora bien, si faltan menos de 6 horas para la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. No debe tomar más de dos dosis diarias.

Consulte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Sibnayal

Este medicamento es para un tratamiento de larga duración. Solo será eficaz si lo toma.

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que su enfermedad podría empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

1. 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal (dolor de vientre)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal superior (dolor en la parte superior del vientre)
• dolor y trastornos gastrointestinales (dolor y trastornos intestinales y estomacales),
• dispepsia (mala digestión),
• vómitos,
• diarrea,
• náuseas al comenzar el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:

Sistema Español de Farmacovigilancia

de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

1. 5. Conservación de Sibnayal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Después de abrir un sobre, elimine el contenido no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1. 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sibnayal

• Los principios activos son citrato de potasio y carbonato ácido de potasio (también conocido como bicarbonato potásico).
• Cada sobre de Sibnayal 8 mEq contiene 282 mg de citrato de potasio y 527 mg de carbonato ácido de potasio.

Cada sobre de Sibnayal 24 mEq contiene 847 mg de citrato de potasio y 1°582 mg de carbonato ácido de potasio.

Los demás ingredientes son hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460 (i)), dibehenato de glicerol, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidro, óxido de magnesio pesado (E530), etilcelulosa (E462), clorofilina (E140 (ii)) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sibnayal es una mezcla de gránulos de liberación prolongada de color verde y blanco que se suministran en sobres. Las cajas contienen 60 sobres.

Sibnayal se suministra en envases múltiples que contienen 2, 3, 4, 5 y 6 cajas, cada una de las cuales contiene 60 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder / Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung / Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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8 mEq Retardgranulat

24 mEq Retardgranulat

Kaliumcitrat / Kaliumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

  Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

  Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. 1. Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet?
2. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibnayal beachten?
3. 3. Wie ist Sibnayal einzunehmen?
4. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 5. Wie ist Sibnayal aufzubewahren?
6. 6.

   Inhalt der Packung und weitere Informationen

   1. 1. Was ist Sibnayal und wofür wird es angewendet?

Sibnayal enthält zwei Wirkstoffe, Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch als Kaliumbicarbonat bekannt).

Sibnayal ist ein alkalisierendes Arzneimittel zur Kontrolle des Blutsäuregehaltes, die durch eine Nierenerkrankung, die distale tubuläre Azidose (dRTA), verursacht wird.

Es trägt dazu bei, die Auswirkungen von dRTA auf Ihren Alltag zu verringern.

Sibnayal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

1. 2.

   Was sollten Sie vor der Einnahme von

   Sibnayal beachten?

Sibnayal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Kaliumcitrat oder Kaliumbicarbonat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden,
• wenn Sie einen hohen Kaliumblutspiegel aufweisen (Hyperkaliämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sibnayal einnehmen,

• wenn Sie unter einer Krankheit leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, das Ihren Kaliumspiegel im Blut erhöhen kann (siehe unter „Einnahme von Sibnayal zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie häufig gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen haben,
• wenn Sie an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

Sibnayal-Retardgranulat ist so beschaffen, dass es die Wirkstoffe nach Einnahme des Granulats langsam freisetzt. Eventuell sehen Sie Überreste des Granulats in Ihrem Stuhl. Dies ist normal und verringert die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.

Vereinbaren Sie regelmäßig einen Termin mit Ihrem Arzt. Von Zeit zu Zeit muss Ihr Arzt eventuell Blut-, Urin- oder Herzuntersuchungen durchführen, um die Sibnayal-Dosis anzupassen. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren, wenn Sie älter sind und/oder eine

Verschlechterung der Nierenfunktion aufweisen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da Erstickungsgefahr besteht.

Einnahme von Sibnayal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sibnayal beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese umfassen:

• alle Arzneimittel, die die Kaliumblutspiegel erhöhen, wie z. B.:

  • Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) (zur Behandlung von Bluthochdruck, Herz- und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes), – kaliumsparende Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) und Herzerkrankungen),
  • Kaliumergänzungsmittel (zur Vorbeugung oder Behandlung eines niedrigen Blut-Kaliumspiegels),
  • Ciclosporin (zur Vorbeugung oder Behandlung einer Transplantatabstoßung),
  • Heparin-Natrium (zur Vorbeugung oder Verzögerung von Blutgerinnseln),
  • nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) (zur Fiebersenkung sowie zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung),

• alle Arzneimittel, die bei einer Störung des Kaliumblutspiegels möglicherweise betroffen sein können, wie z. B.: – Digitalis-Glycoside (wie Digoxin, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und bestimmten Herzrhythmusstörungen angewendet werden),

  • Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen),

• weitere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen könnten, u. a.:

  • Amiodaron und Chinidin (zur Kontrolle des Herzrhythmus), – Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen),
  • Cisaprid (gegen Sodbrennen),

  • Sparfloxacin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

    Einige Arzneimittel können durch einen erhöhten pH-Wert im Urin im Zusammenhang mit der Sibnayal-Behandlung beeinflusst werden, beispielsweise:

    • Salicylate (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen – Aspirin-ähnliche Arzneimittel),
    • Tetracycline (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen),
    • Barbiturate (Schlafmittel).

Einnahme von Sibnayal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mischen Sie Sibnayal nicht mit heißer Nahrung oder heißen Flüssigkeiten. Nehmen Sie Sibnayal nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sibnayal enthält Kalium

Sibnayal 8 mEq enthält 308 mg Kalium pro Beutel. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie eine reduzierte Nierenfunktion haben oder eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten. Sibnayal 24 mEq enthält 924 mg Kalium pro Beutel. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie eine reduzierte Nierenfunktion haben oder eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten.

1. 3. Wie ist Sibnayal einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sibnayal Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrer Erkrankung ab. Ihr Arzt teilt Ihnen die einzunehmende Dosis von diesem Arzneimittel genau mit. Dabei handelt es sich immer um einen oder mehrere ganze Beutel. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Sibnayal-Dosis anpassen. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss medizinisch überwacht werden.

Dosis

Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bicarbonatspiegel in Ihrem Blut angepasst.

Wie ist Sibnayal anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Anwendung (zum Einnehmen) bestimmt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sibnayal anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

1. 1.

   Halten Sie den Beutel senkrecht zwischen den Fingern oberhalb der gestrichelten Linie.

   Schütteln Sie ihn hin und her, damit der Inhalt sich am unteren Ende des Beutels sammelt.

2. 2. Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf, bei Bedarf mit einer Schere.
3. 3. Schütten Sie den gesamten Beutelinhalt oder einen Teil davon direkt in den Mund auf Ihre Zunge.
4. 4. Schlucken Sie das Granulat unverzüglich mit einem großen Glas Wasser. Das Granulat nicht kauen oder zerdrücken.

Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4 nach Bedarf, bis Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

Für Patienten, die kein Granulat schlucken können

1. 1. Mischen Sie Sibnayal direkt auf dem Löffel mit einer kleinen Menge weicher, kalter Nahrung (z. B. Fruchtpüree oder Joghurt). Schlucken Sie das Gemisch mit der weichen Nahrung unverzüglich. Bewahren Sie das Gemisch nicht zum späteren Gebrauch auf.
2. 2. Geben Sie das Gemisch direkt in den Mund und schlucken Sie es unzerkaut. Achten Sie darauf, dass kein Sibnayal im Mund bleibt.

Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 nach Bedarf, bis die vollständige Dosis eingenommen ist.

Mischen Sie das Granulat vor der Einnahme nicht mit Flüssigkeit.

Wann ist Sibnayal einzunehmen?

Nehmen Sie Sibnayal morgens und abends zu den Mahlzeiten ein. Halten Sie zwischen den einzelnen Dosen einen Abstand von etwa 12 Stunden ein, um den gesamten Zeitraum von 24 Stunden abzudecken.

Wenn Sie innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme erbrechen, sollten Sie eine weitere Dosis einnehmen.

Dosisanpassung

Erhöhungen/Senkungen der Dosis sollten schrittweise über einige Wochen erfolgen. Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihrem Zustand anpassen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Nebenwirkungen auftreten, da er die Dosis des Arzneimittels eventuell anpassen muss.

Umstellung von einem anderen alkalisierenden Arzneimittel

Wenn Sie von einem anderen alkalisierenden Arzneimittel auf Sibnayal umgestellt werden, sollte Ihr Arzt die Umstellung engmaschig überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge Sibnayal eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Sibnayal eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise empfinden Sie Übelkeit, müssen erbrechen oder leiden unter Durchfall.

Wenn Sie eine große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, fühlen Sie sich eventuell schwach oder erleben eine ungeklärte Anspannung der Muskeln, Spasmen (Muskelkontraktionen), anormales Kribbeln oder Brennen, Prickeln oder Taubheitsgefühl, geistige Verwirrtheit oder eine anormale Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Sibnayal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb von weniger als sechs Stunden fällig wird, überspringen Sie die versäumte Dosis. Nehmen Sie nicht mehr als zwei

Dosen täglich ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sibnayal abbrechen

Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt. Es wirkt nur so lange, wie Sie es anwenden.

Beenden Sie die Einnahme nur dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, auch wenn Sie sich besser

fühlen. Ihre Erkrankung kann sich nach Beendigung der Einnahme wieder verschlimmern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich zunächst an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Oberbauch,
• Schmerzen und Beschwerden des Gastrointestinaltrakts (Magen- und Darmschmerzen und - beschwerden),
• Dyspepsie (Verdauungsstörungen),
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Übelkeit (Nausea) zu Beginn der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

www.afmps.be

Abteilung Vigilanz:

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-Mail: adr@fagg-afmps.be

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg.

Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr über die Sicherheit dieses Arzneimittels bekannt wird.

1. 5. Wie ist Sibnayal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton unter „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Wurde ein Beutel geöffnet, entsorgen Sie den nicht verwendeten Inhalt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

1. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sibnayal enthält

Die Wirkstoffe sind Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch als Kaliumbicarbonat bezeichnet).

Jeder Beutel Sibnayal 8 mEq enthält 282 mg Kaliumcitrat und 527 mg Kaliumhydrogencarbonat.

Jeder Beutel Sibnayal 24 mEq enthält 847 mg Kaliumcitrat und 1 582 mg Kaliumhydrogencarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460 (i)), Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b), hochdisperses Siliciumdioxid, schweres Magnesiumoxid (E530), Ethylcellulose (E462), Chlorophyllin (E140 (ii)) und Talkum.

Wie Sibnayal aussieht und Inhalt der Packung

Sibnayal ist eine Mischung aus grünem und weißem Retardgranulat und ist in Beuteln erhältlich. Ein Karton enthält 60 Beutel.

Sibnayal ist in Mehrfachpackungen mit 2, 3, 4, 5 und 6 Kartons erhältlich, die jeweils 60 Beutel enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Paris

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 04/2026

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ES