Patient leaflet - Mepsevii 2 mg / ml concentrate for solution for infusion
1. What Mepsevii is and what it is used
for
What Mepsevii is
Mepsevii contains an enzyme called vestron This belongs to a group of medicines called replacement therapies. It is used in adults an ages with MPS VII to treat non-neurological of the disease (mucopolysaccharidosis VII, a
idase alfa.
enzyme
d children of all manifestations lso known as
Sly Syndrome).
Pregnancy and breast-feedi
ng
If you are pregnant or breast-f pregnant or are planning to ha advice before using this medic You will not be given Mepsevii
eeding, think you may be ve a baby, ask your doctor for ine.
if you are pregnant unless
treatment is clearly necessary. the benefits of using Mepsevii risks to your unborn baby. This experience on the use of Mep It is not known whether Mepsevi transfer of the medication to you with your doctor if the benefits o than the potential risk to your ba
Discuss with your doctor if are greater than the possible is because there is no sevii during pregnancy. i passes into breast milk, but r baby is not expected. Discuss f using Mepsevii are greater by while breast-feeding.
Driving and using machines
Mepsevii is not likely to affect machines.
you being able to drive or use
What is MPS VII
MPS VII is an illness that runs in families, wher not produce enough of an enzyme called beta
e the body does –glucuronidase. in the body
This enzyme helps to break down sugars
called mucopolysaccharides.
Mucopolysaccharides are made in the bo
dy and they ons.
help build bones, cartilage, skin, and tend
These sugars are re-cycled all the time –
new ones are
made and old ones are broken down.
Without enough beta–glucuronidase, part
s of these
sugars build up in cells, leading to damag
e in the body.
How Mepsevii works
This medicine replaces beta-glucuronidase break down the sugars that collect in the tiss with MPS VII.
- this helps to ues of people
Treatment may improve various signs and
symptoms of ss.
illness, like walking difficulties and tiredne
Starting treatment early in children may stop getting worse and reduce permanent damag
the illness e.
2. What you need to know before you a Mepsevii
re given
You must not be given Mepsevii
If you have ever had a severe allergic rea
ction to
vestronidase alfa or any of the other ingre medicine (listed in section 6).
dients of this
Warnings and precautions
Talk to your doctor before you are given Mep The effects of treatment with vestronidase al periodically evaluated and discontinuation o should be considered in cases where clear b (including stabilisation of disease manifestat not observed. Discontinuation of treatment m significant worsening of clinical status.
sevii.
fa should be f treatment enefits
ions) are
ay cause
Mepsevii contains sodium
This medicine contains 17.8 m of cooking/table salt) in each 5 with sodium chloride 9 mg/mL dosed is therefore equivalent t maximum daily dietary intake this into account if you are on
g sodium (main component -mL vial, and is administered as a diluent. Each vial
o 1.8% of the recommended of sodium for an adult. Take a controlled sodium diet.
3. How Mepsevii is given
Treatment with Mepsevii shoul by your doctor.
d be started and monitored
Your doctor or nurse will giv
e Mepsevii to you by an
infusion (drip) into a vein.
The medicine has to be dilu
ted before being given. ve given) you some
Your doctor may give (or ha
medicines to manage the a an antihistamine or corticos
llergic reaction such as teroid or an antipyretic, a
medicine to reduce fever.
Dose
The dose you will receive is ba
sed on how much you weigh. 4 mg for each kg of body
The recommended dose is
weight.
The dose is given every two
weeks through a drip into a
vein (intravenous infusion).
Each infusion will be given
over about 4 hours.
If you are given more Meps
evii than you should
Mepsevii is given to you and m or she will check that the corre take action as needed.
onitored by your doctor. He ct dose has been given and
If you have any further questio medicine, ask your doctor.
ns on the use of this
It should be considered that the administrati vestronidase alfa does not affect the irrevers complications (e.g. skeletal deformities).
on of ible
4. Possible s
ide effects
Like all medicin although not eve Side effects wer given the medic (infusion reactio Serious side e Severe allergic
es, this medicine can cause side effects, rybody gets them.
e mainly seen while patients were being ine or within a day after the infusion ns).
ffects
reaction (Very common: may affect more ple):
than 1 in 10 peo
r or nurse immediately if you get any symptoms of a severe allergic reaction eaction). The infusion will be stopped your doctor may give (or have given) you to manage the allergic reaction such as an corticosteroid or an antipyretic, a medicine Symptoms of severe allergic reaction may ss of breath, wheezing, difficulty breathing, he face and tongue.
Tell your docto
of the following (anaphylactoid r immediately and other medicines antihistamine or to reduce fever. include shortne and swelling of t
Other side effe
cts
straight away if you notice any of the ects – you may need urgent medical treatment: side effects (may affect more than 1 in
Tell your doctor
following side eff
Very common 10 people):
Hives (urticar
ia)
- Rash
Swelling at th
e infusion site including leaking into the the vein (infusion site swelling or infusion tion)
tissue around site extravasa
Common side e
ffects (may affect up to 1 in 10 people): skin (pruritus)
- Itching of the
Loose stools
(diarrhoea)
Fever with inv
oluntary contractions of muscles of face or convulsion)
limbs (febrile
Swelling arou
nd the infusion site
Reporting of si
de effects
If you get any sid any possible sid
e effects, talk to your doctor. This includes e effects not listed in this leaflet. You can
also report side reporting side e on the safety of t
effects directly (see details below). By ffects you can help provide more information his medicine.
België/Belgiqu
e/Belgien
Federaal Agents voor Geneesmid Gezondheidspro Agence fédérale médicaments et
chap
delen en
ducten/
des
des produits
de santé/ Föder für Arzneimittel u Gesundheitspro Afdeling Vigilant Vigilance/ Abteil Website/Site int www.eenbijwerk be / www.
alagentur
nd
dukte
ie/ Division ung Vigilanz ernet:
ingmelden.
notifieruneffetin be / www.
desirable.
notifieruneffetin e-mail: adr@fagg
desirable.be -afmps.be
България
Изпълнителна лекарствата ул. „Дамян Груе 1303 София Teл.: +359 2 89 уебсайт: www.b
агенция по
в“ № 8
03417
da.bg
Česká republik
a
Státní ústav pro k Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky www.sukl.cz/na nezadouci-ucine
ontrolu léčiv
:
hlasit-
k
Danmark
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted:
www.meldenbivirkning.dk
Deutschland
Bundesinstitut für
Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website:
http://www.bfarm.de
Eesti
Ravimiamet
Koduleht:
www.ravimiamet.ee
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος:
http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
España
Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
975 mm
09750295G00700031
L00-M040U0020 i/Finland Manufacturer
ance Magyarország
Slovenija Suom
Fr
Ultragenyx Netherlands Evert van de Beekstraat 1118 CL Schiphol The Netherlands
B. V.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco
Nemzeti Népegészs és Gyógyszerészeti Központ
www-s www.fi Lääke ja kehi Fimea utveck läkem Lääkk haittav Biverk égügyi
ivusto/ webbplats: mea.fi
A
gence nationale de curité du médicament des produits de santé NSM) et réseau des entres Régionaux de harmacovigilance te internet:
1, Unit 104
sé et (A C
alan turvallisuus- ttämiskeskus
Postafiók 450
H-1372 Budapest Honlap: www.ogyei.g elektronikus bejelent https://mellekhatas.o gov.hu/
/ Säkerhets- och lingscentret för edelsområdet Fimea eiden
For any information abo local representative of t
ut this medicine, please contact the he Marketing Authorisation Holder:
ov.hu ő form: gyei.
P
Si w
Slovenčeva ulica 22 ww.signalement.social-nte.gouv.fr
SI-1000 Ljubljana
BE, BG, CZ, DK, DE, E LU, HU, MT, NL, AT, PL
E, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, , PT, RO, SI, SK, FI, SE
aikutusrekisteri/ ningsregistret
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Tel: +386 (0)8 2000 500 Faks: +386 (0)8 2000 510
e-mail:
Ultragenyx Germany G
mbH, DE
PL 55/ 00034
PB 55
adr.box@ogyei.gov.h
Läkem Box 26 751 03 Webb www.l u
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H
rvatska
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh
/Sími : + 49 30 20179810
FIMEA
A
gencija za lijekove i edicinske proizvode ALMED)
h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
FR
m (H In w
Malta
Ultragenyx France SAS, Tél: + 33 1 85 65 37 61
FR
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Sverig
e
ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
edelsverket
ternetska stranica:
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Slovenská republika ww.halmed.hr ili potražite ALMED aplikaciju putem oogle Play ili Apple App ore trgovine
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ority.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
UK
Uppsala
H
Ultragenyx Germany G Tel: + 49 30 20179810
mbH, DE plats:
G
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie Kvetná 11
St
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Nederland
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vised in May 2024.
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Centrum Lareb
SK-825 08 Bratislava Tel: + 421 2 507 01 206 e-mail: neziaduce.ucinky@ sukl.sk
Kingdom Yellow cheme
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United
This medicine has been circumstances’. This me disease, it has been imp on this medicine.
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H W
PRA Pharmacovigilance ebsite: www.hpra.ie
Website: www.lareb.
Card S Websi uk/yell MHRA Googl Store nl te: www.mhra.gov. owcard or search for Yellow Card in the e Play or Apple App
Norge
Tlačivo na hlásenie
Direktoratet for medi produkter
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The European Medicine information on this medi be updated as necessar
s Agency will review any new cine every year and this leaflet will y.
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Lyfjastofnunar,
nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti
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no/
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mation
Bezpečnosťliekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce
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alia
A
genzia Italiana del
Österreich
Detailed information on
this medicine is available
účinky liekov
Fa Si go re
rmaco
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Keep this medicine out of the sight an Do not use this medicine after the exp rheit im
on the European Medici https://www.ema.europa websites about rare dise
nes Agency website:
Formulár na elektronické
to web: https://www.aifa. v.it/content/segnalazioni-azioni-avverse
.eu. There are also links to other ases and treatments.
podávanie hlásení: https:// portal.sukl.sk/eskadra/
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 Website:
36207
Κ
ύπρος
5. How to store Mepsevii
Φ
αρμακευτικές Υπηρεσίες πουργείο Υγείας
http://www.basg.gv.a
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d reach of children. iry date which is
C
Y-1475 Λευκωσία
Τη
λ: +357 22608607
Polska stated on the carton after ‘EXP’. The e the last day of that month.
xpiry date refers to
Departament Monito Niepożądanych Dzia Produktów Lecznicz Urzędu Rejestracji Produktów Lecznicz Wyrobów Medyczny Produktów Biobójcz Al. Jerozolimskie 181 PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 3
- Do not use this medicine if you noti Do not throw away any medicines via rowania łań
Φ
αξ: + 357 22608669 τότοπος:
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ww.moh.gov.cy/phs
ych
Unopened vials:
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C)
.
ych,
L
atvija
- Do not freeze.
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āļu valsts aģentūra rsikas iela 15
Store in the original package in ord
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ga, LV 1003
ce particles.
mekļa vietne:
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ww.zva.gov.lv
wastewater or
Faks: + 48 22 49 21 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie concentrate contains 2 mg vestroni 5 mL concentrate contains 10 mg v 309
household waste. Ask your pharmacis medicines you no longer use. These m protect the environment.
t how to throw away easures will help
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lstybinė vaistų kontrolės rnyba prie Lietuvos espublikos sveikatos saugos ministerijos l.: 8 800 73 568
.gov.pl
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Portugal
6. Contents of the pack and othe
r information
ap Te In
Sítio da internet: http infarmed.pt/web/infa submissaoram
://www. rmed/
What Mepsevii contains
formacija pranešimo rmos pildymui ir
The active substance is vestronida
se alfa. Each mL of dase alfa. Each vial of estronidase alfa.
fo
(preferencialmente) ou através dos segui
pa
teikimui:
ntes contactos:
ht
tps://vvkt.lrv.lt/lt/
Direção de Gestão d de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 Linha do Medicamen 800222444 (gratuita E-mail: farmacovigila infarmed.pt
o Risco
The other ingredients are: sodium d
ihydrogen phosphate e, polysorbate 20, , see section 2 under
L
uxembourg/Luxemburg
dihydrate, sodium chloride, histidin and water for injections (for sodium “Mepsevii contains sodium”).
C
entre Régional de
P
harmacovigilance de ancy
N
What Mepsevii looks like and conte
nts of the pack
ou Di et
73
Mepsevii is supplied as a concentrate infusion (sterile concentrate). The colo yellow concentrate must be free of visi supplied in a clear glass vial with a rub
for solution for
to:
vision de la pharmacie des médicaments de Direction de la santé / er Abteilung Pharmazie
urless to slightly ble particles. It is ber stopper and an
)
la
ncia@ od
aluminium seal with a plastic cap. Pack size: 1 vial of 5 mL
un (D et G
d Medikamente
ivision de la pharmacie des médicaments) der esundheitsbehörde in xemburg.
România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medic România
Marketing Authorisation Holder
Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10
Lu Si lu
ale din te internet : www.guichet. /pharmacovigilance / ebsite : www.guichet.lu/ armakovigilanz
10557 Berlin
Str. Aviator Sănătesc 48, sector 1
u nr.
Germany
W ph
Bucureşti 011478- R e-mail: adr@anm.ro
O
Website: www.anm.r
o
FRONT / R
ECTO
975 mm
Gebra
uchsinformation: Information für Anwender
Deutsch
®
2
mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vestronidase alfa s Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Diese
Über Identifizie können d Nebenwir Nebenwir
wachung. Dies ermöglicht eine schnelle rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie abei helfen, indem Sie jede auftretende kung melden. Hinweise zur Meldung von kungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Si durch, be Arzneimi Informati
e die gesamte Packungsbeilage sorgfältig vor Sie mit der Anwendung dieses ttels beginnen, denn sie enthält wichtige onen.
Heben
Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie die
se später nochmals lesen.
Wenn
Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an rzt.
Ihren A
Dieses
Arzneimittel wurde Ihnen persönlich versch kann a gleiche
rieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es nderen Menschen schaden, auch wenn diese die n Beschwerden haben wie Sie.
Wenn
Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich n Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe
an Ihre nicht in
Absch
nitt 4).
Was in di
eser Packungsbeilage steht
- 1.
Was is
t Mepsevii und wofür wird es angewendet? llten Sie wissen, bevor Mepsevii bei Ihnen endet wird?
- 2. Was so angew
- 3.
Wie ist
Mepsevii anzuwenden?
- 4.
Welche
Nebenwirkungen sind möglich? Mepsevii aufzubewahren?
- 5. Wie ist
- 6.
Inhalt d
er Packung und weitere Informationen
- 1.
Was
ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Was ist M
epsevii
Mepsevii Vestronid genannte Erwachse VII (Muko Behandlu
enthält ein Enzym mit der Bezeichnung ase alfa, das zu der Arzneimittelklasse der so n „Enzymersatztherapien“ gehört. Es wird bei nen und Kindern jeglichen Alters mit MPS polysaccharidose VII bzw. Sly-Syndrom) zur ng von nicht-neurologischen Anzeichen der
Krankheit
angewendet.
Was ist M
PS VII
MPS VII is der Körpe Beta-Gluk
t eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher r zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung uronidase herstellt.
Dieses
Enzym hilft beim Abbau von bestimmten Zuckern per, die als Mukopolysaccharide bezeichnet .
im Kör werden
Mukop
olysaccharide werden im Körper gebildet und beim Aufbau von Knochen, Knorpel, Haut und
helfen
Sehne
n.
Diese
Zucker werden ständig recycelt – das heißt, es neue Zucker hergestellt und alte abgebaut. nicht genügend Beta-Glukuronidase vorhanden meln sich Teile dieser Zucker in Zellen an und chen Schädigungen im Körper.
werden
- Wenn ist, sam verursa
Wie Mep
sevii wirkt
Dieses Ar dazu bei,
zneimittel ersetzt Beta-Glukuronidase – dies trägt die Zucker, die sich bei Menschen mit MPS VII in
Geweben
eingelagert haben, abzubauen.
Die Be
handlung kann zu einer Verbesserung edener Anzeichen und Symptome der Krankheit, eispiel von Gehschwierigkeiten und der Müdigkeit,
verschi zum B führen. Indem bei wird, kann verschlim reduziert
Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen verhindert werden, dass sich die Krankheit mert, und dauerhafte Schädigungen können werden.
- 2.
Was sollten Sie wissen, bevor Mepsev angewendet wird?
ii bei Ihnen
- 2.
Mepsevii darf nicht bei Ihnen angewendet
werden,
wenn Sie jemals eine starke allergische Rea
ktion gegen t 6 genannten hatten.
Vestronidase alfa oder einen der in Abschnit sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Meps
evii bei Ihnen angewendet wird.
Die Auswirkungen der Behandlung mit Vestro sollten regelmäßig beurteilt werden, und in Fä kein eindeutiger Nutzen (einschließlich einer S der Krankheitsanzeichen) festzustellen ist, sol werden, die Behandlung abzusetzen. Das Abs Behandlung kann zu einer signifikanten Versc des klinischen Status des Patienten führen. Es ist zu bedenken, dass die Gabe von Vestro keine Auswirkungen auf die irreversiblen Kom
nidase alfa llen, in denen tabilisierung lte erwogen etzen der hlechterung nidase alfa plikationen
(z. B. Skelettdeformationen) hat.
Achten Sie während oder kurz nach der Infusi Mepsevii auf Nebenwirkungen
on von
Während der Gabe von Mepsevii oder bis z
u einem irkungen ls
Tag lang danach können bei Ihnen Nebenw auftreten. Diese Nebenwirkungen werden a Infusionsreaktionen bezeichnet, weil sie du Infusion (den Tropf) des Arzneimittels verur werden. Sie können eine allergische Reakti
rch die sacht on einschließen (siehe Abschnitt 4). Wenn bei eine Infusionsreaktion auftritt, verständige unverzüglich Ihren Arzt.
Ihnen n Sie
Wenn Sie während Ihrer Infusion eine aller
gische
Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infu langsamer stellen oder ganz beenden. Ihr A Ihnen andere Arzneimittel gegen die allergi Reaktion geben, zum Beispiel ein Antihista oder ein Kortikosteroid oder ein Antipyretik Arzneimittel gegen Fieber, oder Sie haben
sion rzt kann sche minikum um, d. h. ein bereits solche
Arzneimittel erhalten.
Sonstige Symptome, auf die zu achten ist
Wenn Sie Schmerzen im Nackenbereich o
der Rücken r Beinen
oder ein Taubheitsgefühl in den Armen ode entwickeln oder die Harn- oder Stuhlaussc nicht mehr kontrollieren können, verständi Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Proble können Anzeichen der Krankheit sein und möglicherweise durch einen Druck auf Ihr
heidung gen me werden
Rückenmark verursacht.
Anwendung von Mepsevii zusammen mit Arzneimitteln
anderen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere A anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ange oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzu
rzneimittel wendet haben wenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder w vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti
enn Sie gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anw dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie werden nicht mit Mepsevii behandelt werd schwanger sind, es sei denn, die Behandlung notwendig. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Anwendung von Mepsevii die möglichen R ungeborenes Kind überwiegt, da keine Erfahr Anwendung von Mepsevii während einer Sch vorliegen.
endung en, wenn Sie ist eindeutig der Nutzen isiken für Ihr ungen mit der wangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Mepsevii in die Mutter übergeht, es wird aber nicht erwartet, dass da an Ihr Baby weitergegeben wird. Besprechen Arzt, ob der Nutzen der Anwendung von Meps mögliche Risiko für Ihr Baby beim Stillen über
milch s Arzneimittel Sie mit Ihrem evii das wiegt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Be Maschinen
dienen von
Mepsevii hat voraussichtlich keinen Einfluss a Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Be
uf Ihre dienen von
Maschinen.
Mepsevii enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 17,8 (Hauptbestandteil von Koch-/Sp Durchstechflasche und wird mit als Verdünnungsmittel gegeben Durchstechflasche entspricht d Tageshöchstdosis für Erwachse Nahrung. Dies ist zu berücksich Menge an Natrium in Ihrer Ernä
mg Natrium eisesalz) pro 5-ml-
9 mg/ml Natriumchlorid . Jede verabreichte aher 1,8 % der empfohlenen ne an Natrium aus der tigen, falls Sie auf die hrung achten müssen.
- 3.
Wie ist Mepsevii anzuwe
nden?
Die Behandlung mit Mepsevii so eingeleitet und überwacht werd
llte von Ihrem Arzt en.
Sie erhalten Mepsevii von Ihr
em Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Tropf) in eine Vene.
durch eine Infusion (einen
Das Arzneimittel muss vor de
r Infusion verdünnt werden. tel gegen die allergische l ein Antihistaminikum ein Antipyretikum, d. h. ein
Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimit
Reaktion geben, zum Beispie oder ein Kortikosteroid oder
Arzneimittel gegen Fieber, od Arzneimittel erhalten.
er Sie haben bereits solche
Dosis
Die Dosis, die Sie erhalten werd Körpergewicht.
en, richtet sich nach Ihrem
Die empfohlene Dosis beträg
t 4 mg pro kg
Körpergewicht.
Die Dosis wird einmal alle zw
ei Wochen durch einen ion) gegeben.
Venentropf (intravenöse Infus
Jede Infusion wird ungefähr
4 Stunden dauern.
Wenn Sie eine größere Meng haben, als Sie sollten
e von Mepsevii erhalten
Die Gabe von Mepsevii wird von und überwacht. Er/Sie wird über Dosis erhalten haben, und ents treffen.
Ihrem Arzt durchgeführt prüfen, ob Sie die korrekte prechende Maßnahmen
Wenn Sie weitere Fragen zur An Arzneimittels haben, wenden Si
wendung dieses e sich an Ihren Arzt.
- 4.
Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Nebenwirkungen haben, die ab müssen.
dieses Arzneimittel er nicht bei jedem auftreten
Nebenwirkungen traten hauptsä innerhalb eines Tages nach der auf („Infusionsreaktionen“).
chlich während oder Infusion des Arzneimittels
Schwerwiegende Nebenwirk Schwere allergische Reaktio
ungen n (Sehr häufig: kann mehr ffen):
als 1 von 10 Behandelten betre Verständigen Sie unverzüglic Pflegepersonal, falls eines der einer schweren allergischen Re Reaktion) bei Ihnen auftritt. Die sofort abgebrochen. Ihr Arzt kan gegen die allergische Reaktion Antihistaminikum, ein Korticoste
h Ihren Arzt oder Ihr folgenden Symptome aktion (anaphylaktische Infusion wird in diesem Fall n Ihnen andere Arzneimittel geben, zum Beispiel ein roid oder ein Antipyretikum, d. h. ein Arzneimittel gegen Fieb solche Arzneimittel erhalten. Sy allergischer Reaktionen können Atembeschwerden und Schwell der Zunge umfassen.
er, oder Sie haben bereits mptome schwerwiegender Kurzatmigkeit, Keuchen, ungen im Gesicht oder an
Sonstige Nebenwirkungen h Ihren Arzt, falls
Verständigen Sie unverzüglic
Sie eine der folgenden Nebenw möglicherweise benötigen Sie d Behandlung:
irkungen bemerken – ringend eine medizinische
Sehr häufige Nebenwirkungen 10 Behandelten betreffen):
(können mehr als 1 von
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Hautausschlag
Schwellung an der Infusionss
telle, einschließlich die Vene (Schwellung xtravasation an der
Austritten in das Gewebe um an der Infusionsstelle oder E Infusionsstelle)
Häufige Nebenwirkungen (kön
nen bis 1 von
10 Behandelten betreffen):
- Juckreiz der Haut (Pruritus)
ungeformter Stuhl (Durchfall)
WRK DWG 2024-0264
Fieber mit unk
ontrollierten Kontraktionen der Muskeln in liedmaßen (Fieberkrampf)
Gesicht oder G
Schwellung an
der Eintrittstelle der Infusion
Meldung von Ne
benwirkungen
Wenn Sie Neben an Ihren Arzt. Die in dieser Packung Nebenwirkungen Indem Sie Neben beitragen, dass m
wirkungen bemerken, wenden Sie sich s gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht sbeilage angegeben sind. Sie können auch direkt melden (Details siehe unten). wirkungen melden, können Sie dazu ehr Informationen über die Sicherheit els zur Verfügung gestellt werden.
Federaal Agentsc voor Geneesmidd Gezondheidsprod Agence fédérale médicaments et d produits de santé Föderalagentur fü dieses Arzneimitt
België/Belgique
/Belgien
España hap
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
elen en ucten/ des es
www.notificaRAM.es
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France
Arzneimittel und Gesundheitsprod Afdeling Vigilantie Vigilance/ Abteilu Website/Site inter www.eenbijwerkin be / www.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
ukte
/ Division ng Vigilanz net:
gmelden.
Site internet: www.
signalement.social-sante. gouv.fr
notifieruneffetinde be / www.
sirable.
notifieruneffetinde
sirable.be e-mail: adr@fagg-
afmps.be
Hrvatska
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
България
Изпълнителна а лекарствата
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Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine
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Teл.: +359 2 8903 уебсайт: www.bd
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Státní ústav pro ko Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahl nezadouci-ucinek
ntrolu léčiv asit-
Ireland
HPRA Pharmacovigilance Website: www.hpra.ie
Ísland til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Danmark
Lægemiddelstyre
lsen
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1 avn S www.meldenbivir
kning.dk
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovig
ilanz
Kurt-Georg-Kiesin D-53175 Bonn Website:
ger-Allee 3 http://www.bfarm.
de
Italia
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος:
www.moh.gov.cy/phs
Eesti
Ravimiamet
Koduleht:
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ee
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισ Φαρμάκων
μός
Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαρ Αθήνα
γός,
Τηλ: + 30 21 3204 Ιστότοπος:
0337 http://www.eof.gr http://www.kitrinik
arta.gr
Latvija
Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne:
www.zva.gov.lv
| HEAD (LANDSCAPE) | |||||||||||||||
| Sverige | Yellow Dieses Arzne | imittel wurde unter „Außergewöhnlichen | |||||||||||||
Sítio da int infarmed.p submissao (preferenci ou através contactos: Direção de Deutsch Portugal Lietuva Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Tel.: 8 800 73 568 Informacija pranešimo formos pildymui ir | ernet: http://www. t/web/infarmed/ ram almente) dos seguintes Gestão do Risco Bewahren Sie dieses Arznei Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se
| United Kingdom Umständen“ z Seltenheit die Informationen Die Europäis Informationen werden, jährli Packungsbeil Card Scheme Website: www.mhra.gov. uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store ubewahren? Weitere Info Ausführliche mittel für Kinder unzugänglich auf. | ugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der ser Erkrankung nicht möglich war, vollständige zu diesem Arzneimittel zu erhalten. che Arzneimittel-Agentur wird alle neuen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar ch bewerten, und falls erforderlich, wird die age aktualisiert werden. rmationsquellen Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf | Notice : Information de l’utilisateur Français ® 2 mg/ml, solution à diluer pour perfus vestronidase alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification | ion rapide de | ||||||||||
pateikimui: de Medica Parque da Av. Brasil 5 1749-004 Tel: +351 2 Linha do M 80022244 E-mail: far infarmed.p https://vvkt.lrv.lt/lt/ Luxembourg/Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de | mentos Saúde de Lisboa, 3 Lisboa 1 798 73 73 edicamento: 4 (gratuita) macovigilancia@ t Sie dürfen dieses Arzneimit nach „verwendbar bis“ ange mehr verwenden. Das Verfa letzten Tag des angegebene Ungeöffnete Durchstechfl
| den Internets https://www.e Links zu ande und Behandl tel nach dem auf dem Umkarton gebenen Verfalldatum nicht lldatum bezieht sich auf den n Monats. aschen: °C bis 8 °C). g aufbewahren, um den Inhalt | eiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur ma.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch ren Internetseiten über seltene Erkrankungen ungen. | nouvelles informations relatives à la sécurité. Vou contribuer en signalant tout effet indésirable que observez. Voir en fin de rubrique 4 comment décl effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant ce médicament car elle contient des informa importantes pour vous.
| s pouvez y vous arer les d’utiliser tions n de la tre | ||||||||||
la Direction de la santé / oder Abteilung Pharmazie und Medikamente România Agenţia N Medicame Dispozitive România Str. Aviator 48, sector Bucureşti e-mail: adr Website: w (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg. Site internet : www.guichet. lu/pharmacovigilance / Website : www.guichet.lu/ pharmakovigilanz | aţională a ntului şi a lor Medicale din Sănătescu nr. 1 011478- RO @anm.ro ww.anm.ro
| mittel nicht verwenden, wenn : Feststoffe. nicht im Abwasser oder Ihren Apotheker, wie das t, wenn Sie es nicht mehr t zum Schutz der Umwelt bei. nd weitere Informationen | médecin.
| rescrit. Ne leur être identiques able, ssi à tout ans cette | |||||||||||
Slovenija Javna age Slovenije z medicinsk Sektor za f Nacionalni farmakovig Slovenčev SI-1000 Lj Tel: +386 ( Magyarország Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Postafiók 450 H-1372 Budapest Honlap: www.ogyei.gov.hu elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei. gov.hu/ | ncija Republike a zdravila in e pripomočke armakovigilanco center za ilanco a ulica 22 ubljana 0)8 2000 500 Was Mepsevii enthält
| dase alfa. Jeder ml Konzentrat e alfa. Jede Durchstechflasche ält 10 mg Vestronidase alfa. ile sind: hat-Dihydrat, Natriumchlorid, nd Wasser für Injektionszwecke chnitt 2 unter „Mepsevii enthält | Que contient cette notice
| il utilisé t d’utiliser | |||||||||||
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu Faks: +386 e-pošta: h-farmakov spletna str Malta ADR Reporting Website: www.medicinesauthority. gov.mt/adrportal Slovensk Štátny úst liečiv Sekcia klin liekov a far Nederland Nederlands Bijwerkingen | (0)8 2000 510 igilanca@jazmp.si an: www.jazmp.si á republika av pre kontrolu ického skúšania makovigilancie Wie Mepsevii aussieht un Mepsevii liegt als Konzentra Infusionslösung vor (steriles leicht gelbe Konzentrat mus sein. Es liegt in einer durchs aus Glas mit einem Gummis Aluminiumverschluss mit Ku Packungsgröße: 1 Durchste Pharmazeutischer Untern | d Inhalt der Packung t zur Herstellung einer Konzentrat). Das farblose bis s frei von sichtbaren Feststoffen ichtigen Durchstechflasche topfen und einem nststoffschutzkappe vor. chflasche mit 5 ml ehmer |
Qu’est-ce que Mepsevii Mepsevii contient une enzyme appelée vestronid alfa. Celle-ci appartient à la classe pharmaceutiq médicaments appelés « enzymothérapies substit Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteint MPS VII dans le traitement des manifestations no neurologiques de la maladie (mucopolysaccharid | s est-il ase ue des utives ». s de n ose VII, | |||||||||||
Centrum Lareb Kvetná 11 SK-825 08 Tel: + 421 e-mail: nez sukl.sk Website: www.lareb.nl Norge Direktoratet for medisinske produkter Tlačivo na nežiaduce je na webo www.sukl. Bezpečno Nettside: www.dmp.no/ pasientmelding Österreich | Bratislava 2 507 01 206 iaduce.ucinky@ hlásenie ho účinku vej stránke sk v časti sťliekov/Hlásenie Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlin Deutschland Hersteller Ultragenyx Netherlands B. V Evert van de Beekstraat 1, 1118 CL Schiphol Niederlande | . Unit 104 | également appelée maladie de Sly). Qu’est-ce que la MPS VII La MPS VII est une maladie héréditaire caractéris l’incapacité de l’organisme à produire suffisamm enzyme appelée β-glucuronidase.
| ée par ent d’une cres rganisme, | |||||||||||
podozrení účinky liek Formulár n podávanie portal.sukl Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: Suomi/Fin http://www.basg.gv.at/ www-sivus www.fimea Lääkealan Polska | na nežiaduce ov a elektronické hlásení: https:// .sk/eskadra/ land to/ webbplats: .fi turvallisuus- Falls Sie weitere Information wünschen, setzen Sie sich des pharmazeutischen Unte BE, BG, CZ, DK, DE, EE, I LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT Ultragenyx Germany GmbH Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sím FR Ultragenyx France SAS, FR | en über das Arzneimittel bitte mit dem örtlichen Vertreter rnehmers in Verbindung: E, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, , RO, SI, SK, FI, SE , DE i: + 49 30 20179810 | ils contribuent à la formation des os, des cartil peau et des tendons.
Comment agit Mepsevii Ce médicament remplace la β-glucuronidase. Il a dégradant les sucres qui s’accumulent dans les t | ages, de la nouveaux e de ces ovoque git en issus des | |||||||||||
ja kehittäm Fimea/ Sä utveckling läkemedel Lääkkeide haittavaiku Biverkning PL 55/ PB 00034 FIM Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 | iskeskus kerhets- och scentret för sområdet Fimea n tusrekisteri/ sregistret 55 EA Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0 UK Ultragenyx Germany GmbH Tel: + 49 30 20179810 Diese Packungsbeilage w Mai 2024. | 800 91 79 24 (numéro vert) , DE urde zuletzt überarbeitet im | personnes atteintes de MPS VII.
L’instauration rapide d’un traitement chez les enfa prévenir l’aggravation de la maladie et diminuer l irréversibles. | s signes iorer la nts peut es atteintes | |||||||||||
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl FOOT (LANDSCAPE) | |||||||||||||||
975 mm
| 09750295G00700 | 031L00-M040U0020 | WRK DWG 2024-0264 | |||||||||||||
| Magyarország | |||||||||||||||
N’utilisez jamais Mepsevii :
Avertissements et précautions | ns à connaître avant nts de réaction allergique à l’un des autres médicament (mentionnés
Le traitement par M votre médecin.
| Belgi Feder voor Gezo Agen médic produ Föde Arzne Gesu Afdeli ser Mepsevii epsevii doit être instauré et surveillé par votre infirmier(ère) vous administrera usion (via un cathéter) dans une veine. oit être dilué avant d’être administré. urra également (si ce n’est déjà fait) tres médicaments pour traiter la réaction e par exemple un antihistaminique, un ore un antipyrétique, un médicament | ë/Belgique/Belgien aal Agentschap Geneesmiddelen en ndheidsproducten/ ce fédérale des aments et des its de santé/ ralagentur für imittel und ndheitsprodukte ng Vigilantie/ Division France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.signalement.social sante.gouv.fr | Slovenija Javna ag Slovenije medicins Sektor za Nacionaln farmakovi Slovenče SI-1000 L Tel: +386 Faks: +38 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Postafiók 450 H-1372 Budapest Honlap: www.ogyei.gov.hu elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei. gov.hu/ -e-mail: adr.box@ogyei.gov. |
encija Republike za zdravila in ke pripomočke farmakovigilanco i center za Tenir ce médicament hors enfants. N’utilisez pas ce médicam indiquée sur l’emballage a péremption fait référence a gilanco va ulica 22 jubljana Flacons non ouverts : (0)8 2000 500 6 (0)8 2000 510
| Autres sou Des informa disponibles médicament des liens ver et leur traite Mepsevii de la vue et de la portée des ent après la date de péremption près « EXP ». La date de u dernier jour de ce mois. teur (entre 2 °C et 8 °C). | rces d’informations tions détaillées sur ce médicament sont sur le site internet de l’Agence européenne des s : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi s d’autres sites concernant les maladies rares ment. | ||||||||
| Adressez-vous à votre médecin av Les effets du traitement par la vest l’objet d’une évaluation régulière e l’interruption du traitement dans le manifestes (notamment la stabilisa de la maladie) ne sont pas observ peut aggraver considérablement l’ Il convient de tenir compte du fait q la vestronidase alfa n’a pas d’effet | ant d’utiliser Mepsevii. ronidase alfa doivent faire t il conviendra d’envisager s cas où des bénéfices tion des manifestations és. L’arrêt du traitement état clinique. ue l’administration de sur les complications visant à faire bais Dose La dose administrée
| Vigila Webs www. be / w notifie be / w notifie e-mai ser la fièvre. dépendra de votre poids. andée est de 4 mg par kilogramme de inistrée toutes les deux semaines par tube) inséré dans une veine (perfusion n durera environ quatre heures. Бълг | nce/ Abteilung Vigilanz ite/Site internet: eenbijwerkingmelden. ww. runeffetindesirable. ww. runeffetindesirable.be l: adr@fagg-afmps.be ария Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potraž HALMED aplikaciju pute Google Play ili Apple Ap Store trgovine | hu e-pošta: h-farmako spletna st Malta ADR Reporting Website: Slovensk Sekcia kli liekov a fa Kvetná 11 ite www.medicinesauthority. gov.mt/adrportal Štátny ús liečiv m p Nederland Nederlands Bijwerkingen |
vigilanca@jazmp.si ran: www.jazmp.si lumière
á republika Ne jetez aucun médicame les ordures ménagères. De d’éliminer les médicament mesures contribueront à pr tav pre kontrolu nického skúšania rmakovigilancie | allage d’origine, à l’abri de la ament en cas de présence de nt au tout-à-l’égout ou avec mandez à votre pharmacien s que vous n’utilisez plus. Ces otéger l’environnement. | |||||||||
irréversibles (les difformités squele Effets indésirables à surveiller pen perfusion de Mepsevii
| ttiques par exemple). dant ou juste après la ez des effets indésirables tre Mepsevii ou dans les n. Ces effets indésirables sion, car ils sont dus ministré par perfusion nt se manifester par une Si vous avez utilisé Mepsevii vous a été surveillera votre trait a bien été administr en cas de besoin. Si vous avez d’autre médicament, dema médecin | Изпъ лека ул. „Д 1303 Teл.: уебса Státní léčiv plus de Mepsevii que vous n’auriez dû prescrit par votre médecin. Celui-ci ement. Il s’assurera que la bonne dose ée et prendra les mesures nécessaires s questions sur l’utilisation de ce ndez plus d’informations à votre Česk | лнителна агенция по рствата амян Груев“ № 8 София +359 2 8903417 йт: www.bda.bg á republika ústav pro kontrolu Ireland HPRA Pharmacovigilan Website: www.hpra.ie Ísland til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is Italia Agenzia Italiana del | Centrum Lareb SK-825 0 Tel: + 421 e-mail: ne sukl.sk Website: www.lareb.nl Tlačivo n nežiaduc webovej s sk v časti Hlásenie nežiaduc ce Norge Direktoratet for medisinske produkter Nettside: www.dmp.no/ pasientmelding Österreich | 8 Bratislava
2 507 01 206 ziaduce.ucinky@ Ce que contient Mepsevi
a hlásenie ml de concentré contien Chaque flacon de 5 ml d vestronidase alfa. eho účinku je na tránke www.sukl. Bezpečnosťliekov/ podozrení na
e účinky liekov | age et autres informations i la vestronidase alfa. Chaque t 2 mg de vestronidase alfa. e concentré contient 10 mg de sont les suivants : Phosphate , chlorure de sodium, histidine, | |||||||||
réaction allergique (voir rubrique la perfusion, contactez immédi
Autres symptômes à reconnaître | 4). En cas de réaction à atement votre médecin. dant la perfusion, votre r la perfusion. Il pourra ous donner d’autres ion allergique, comme par corticoïde ou encore un à faire baisser la fièvre.
Comme tous les mé provoquer des effet pas systématiquem La plupart des effets la perfusion du méd la perfusion (réactio Effets indésirables | Šrobá 100 4 Webo www. nezad Læge Axel DK-2 bles éventuels dicaments, ce médicament peut s indésirables, mais ils ne surviennent ent chez tout le monde. indésirables ont été observés pendant icament ou dans les 24 heures suivant ns à la perfusion). Danm graves | rova 48 1 Praha 10 vé stránky: sukl.cz/nahlasit-ouci-ucinek ark middelstyrelsen Heides Gade 1 300 København S Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσ Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Formulár podávani portal.suk Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Suomi/Fi Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www-sivu www.fime Lääkeala ja kehittä Fimea/ S ίες http://www.basg.gv.at/ Polska | polysorbate 20, et eau p (pour le sodium, voir la r contient du sodium »). na elektronické e hlásení: https:// l.sk/eskadra/ Comment se présente M l’emballage extérieur nland sto/ webbplats: a.fi Mepsevii est fourni sous fo perfusion. Le concentré, in exempt de toute particule v en verre transparent fermé et un opercule en aluminiu n turvallisuus- miskeskus äkerhets- och | our préparations injectables ubrique 2 sous « Mepsevii epsevii et contenu de rme de solution à diluer pour colore à jaune pâle, doit être isible. Il est fourni dans un flacon par un bouchon en caoutchouc m avec un capuchon en | |||||||||
Autres médicaments et Mepsev Informez votre médecin si vous util utilisé ou pourriez utiliser tout autre | ou dans le dos, de s bras ou les jambes ou tion de l’urine ou des ent votre médecin. Ces ignes de la maladie et a moelle épinière. ii isez, avez récemment médicament. Réaction allergiqu affecter plus d’une p Informez immédiat personnel infirmie d’une réaction allerg suivants. La perfusio votre médecin pourr d’autres médicamen allergique, tels qu’u un antipyrétique, un | Webs www. Bund Arzne Medi Abt. P Kurt-D-53 e sévère (très fréquent : pouvant ersonne sur 10) : ement votre médecin ou le Deut r si vous présentez l’un des symptômes ique sévère (réaction anaphylactique) n sera arrêtée immédiatement et a vous donner (ou vous avoir donné) ts pour prendre en charge la réaction n anti-histaminique, un corticoïde ou médicament visant à faire baisser la | ted: meldenbivirkning.dk schland esinstitut für imittel und zinprodukte harmakovigilanz Georg-Kiesinger-Allee 3 175 Bonn Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Latvija Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15 Rīga, LV 1003 Tīmekļa vietne: | Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 utveckling läkemede Lääkkeid haittavaik Biverknin PL 55/ PB 00034 FI Sverige Läkemed | scentret för plastique. lsområdet Fimea en Contenance de l’emballag utusrekisteri/ gsregistret Titulaire de l’autorisation Ultragenyx Germany Gmb Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlin 55 MEA Allemagne elsverket Fabricant | e : 1 flacon de 5 ml de mise sur le marché H | |||||||||
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous être enceinte ou planifiez une gros à votre médecin avant de prendre Vous ne recevrez pas Mepsevii si vo que le traitement ne soit vraiment né votre médecin afin de déterminer si l’emportent sur les risques potentiel Cela est dû au fait qu’il n’existe pas l’utilisation de Mepsevii pendant la g | allaitez, si vous pensez sesse, demandez conseil ce médicament. us êtes enceinte à moins cessaire. Parlez-en à les bénéfices de Mepsevii s pour votre enfant à naître. de donnée concernant rossesse. fièvre. Les symptôm peuvent être : essou respiratoires, et gon Autres effets indé Informez immédiat observez l’un des e pourriez avoir besoi Effets indésirables t d’une personne sur | Webs http:// Εθνικ es d’une réaction allergique sévère fflement, respiration sifflante, difficultés flement du visage et de la langue. Eesti sirables : Ravim Kodul www. ement votre médecin si vous ffets indésirables suivants – vous n d’un traitement médical urgent : Ελλά rès fréquents (pouvant affecter plus
| ite: www.bfarm.de iamet eht: ravimiamet.ee δα ός Οργανισμός www.zva.gov.lv Lietuva Valstybinė vaistų kontrol tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Tel.: 8 800 73 568 Informacija pranešimo formos pildymui ir | Box 26 Strona internetowa: 751 03 U Webbplat www.lake https://smz.ezdrowie.gov.pl Yellow Ca Website: uk/yellow MHRA Ye ės Portugal Sítio da internet: United K http://www.infarmed.pt/web/ infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: | Ultragenyx Netherlands B. Evert van de Beekstraat 1, 1118 CL Schiphol ppsala s: medelsverket.se Pays-Bas Pour toute information com médicament, veuillez pren local du titulaire de l’autoris ingdom rd Scheme www.mhra.gov. card or search for llow Card in the BE, BG, CZ, DK, DE, EE, LU, HU, MT, NL, AT, PL, P | V. Unit 104 plémentaire concernant ce dre contact avec le représentant ation de mise sur le marché : IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, T, RO, SI, SK, FI, SE | |||||||||
On ne sait pas si Mepsevii passe d il n’est pas attendu qu’il y ait un pa de la mère à l’enfant. Parlez-en à v déterminer si les bénéfices de Me risques potentiels pour votre bébé Conduite de véhicules et utilisa Mepsevii ne devrait pas avoir d’eff conduire des véhicules ou à utilise | ans le lait maternel, mais ssage du médicament otre médecin afin de psevii l’emportent sur les pendant l’allaitement. tion de machines et sur votre aptitude à r des machines.
Effets indésirables f personne sur 10) :
| Φαρμ Μεσο GR-1 Αθήν Τηλ: + Ιστότ http:// Siste Farm te de perfusion avec fuite dans les a veine (gonflement au site de perfusion au site de perfusion) réquents (pouvant affecter jusqu’à une Espa cutanées (prurit) rrhée) | άκων γείων 284 5562 Χολαργός, α 30 21 32040337 οπος: http://www.eof.gr www.kitrinikarta.gr ña ma Español de acovigilancia de pateikimui: https://vvkt.lr lt/lt/ Luxembourg/Luxembu Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé / o Abteilung Pharmazie un | v. Google P Store Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 rg 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) der e-mail: farmacovigilancia@ infarmed.pt d | lay or Apple App Ultragenyx Germany Gmb Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sí FR Ultragenyx France SAS, F Tél : + 33 1 85 65 37 61 ou UK Ultragenyx Germany Gmb Tel: + 49 30 20179810 La dernière date à laquel | H, DE mi : + 49 30 20179810 R 0800 91 79 24 (numéro vert) H, DE le cette notice a été révisée est | |||||||||
Mepsevii contient du sodium Ce médicament contient 17,8 mg composant du sel de cuisine/sel d flacon de 5 ml, et est administré av à 9 mg/ml, utilisé comme diluant. C équivaut en conséquence à 1,8 % quotidien maximal en sodium reco Tenez-en compte si vous suivez un contrôlés en sodium. | de sodium (principal e table) dans chaque ec du chlorure de sodium haque flacon administré de l’apport alimentaire mmandé pour un adulte. régime à apports
Déclaration des eff Si vous ressentez un à votre médecin. Ce qui ne serait pas me également signaler d les détails ci-dessou | Medi Huma www. actions involontaires des muscles du mbres (convulsion fébrile) veau du site de perfusion ets indésirables quelconque effet indésirable, parlez-en ci s’applique aussi à tout effet indésirable ntionné dans cette notice. Vous pouvez irectement les effets secondaires (voir s). En signalant les effets indésirables, | camentos de Uso no: notificaRAM.es Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg. Site internet : www.guic lu/pharmacovigilance / Website : www.guichet.l pharmakovigilanz | România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro het. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 u/ | mai 2024. Ce médicament a été auto exceptionnelles ». Cela sig la maladie il n’a pas été po complètes sur ce médicam L’Agence européenne des nouvelle information deven cette notice sera actualisé | risé dans des « circonstances nifie qu’étant donné la rareté de ssible d’obtenir des informations ent. médicaments vérifiera toute ue disponible chaque année et e si nécessaire. | |||||||||
| vous contribuez à fo sécurité du médicam | urnir davantage d’informations sur la ent. | Website: www.anm.ro | 10059101 | ||||||||||||
| BACK | / VERSO | ||||||||||||||
| Description | Mepsevii , 10 mg/5 mL , 5 mL , Insert - Patient , DE, IE, PT, ES, GB | |||||||
| Part No. | AWK-100591-01 5 04 Nov 2024 | |||||||
| Proof Ver. | ||||||||
| Date | ||||||||
9.08 pt
N/A
| Barcode(s) |
2D Matrix: PX1243Y
| Dieline |
Perigord GPS #830764