ZEBINIX 50 MG / ML ORAL SUSPENSION - patient leaflet, side effects, dosage

Zebinix saa^ci

Zebinix 50 mg/ml

Suspension zum Einnehmen

Eslicarbazepi­nacetat

Zebinix 50 mg/ml oral suspension

Eslicarbazepine acetate

2000013498

Zebinix

Gebrauchsinfor­mation: Information fur Anwender

Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Eslicarbazepi­nacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zebinix und wofur wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?

• 3. Wie ist Zebinix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

• 5. Wie ist Zebinix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist Zebinix und wofur wird es angewendet?

Zebinix enthalt den Wirkstoff Eslicarbazepi­nacetat.

Zebinix gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie , einem Zustand bei dem man wiederholte Krampfe oder Krampfanfalle hat.

Zebinix wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern uber 6 Jahren, die unter Anfallen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfalle). Diesen Anfallen konnen, aber mussen nicht, Anfalle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundare Generalisierung).

Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfalle zu verringern.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEBINIX beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepi­nacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmussto­rungen leiden (atrioventrikularer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• falls Sie Blasenbildung oder Abschalungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten. Dies konnen Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfalle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies konnen Anzeichen fur niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Moglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.

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• wenn Sie Leberbeschwerden haben. Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veranderungen im EKG (Elektrokardi­ogramm) – sogenannte PR Intervall Verlangerungen – hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine Herzrhythmussto­rung haben.
• wenn Sie an Anfallen leiden, die mit einer groBflachigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt wahrend der Einnahme von Zebinix solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schlafrig machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zebinix ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Sturze zu vermeiden.

Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich: Nach der Markteinfuhung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschlieBlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden. Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von Zebinix und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemuhen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.

Das bei Patienten der Bevolkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailander erhohte Risiko fur schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen lasst sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme von Zebinix ein Bluttest erforderlich ist.

Kinder

Zebinix darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Zebinix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig fur den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie:

• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein konnte.
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Zebinix vermehrt auftreten konnen: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
• hormonelle Verhutungsmittel (wie die Pille), da Zebinix deren Wirkung verringern kann.
• Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspi­egels, einnehmen.
• das Blutverdunnun­gsmittel Warfarin einnehmen.
• trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
• Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.

Hinweise zur Verhutung siehe Abschnitt ‚Schwangerschaft und Stillzeit‘.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepi­nacetat bei Schwangeren vor.

Untersuchungen haben ein erhohtes Risiko fur Geburtsfehler bei Kindern von Muttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefahrlich fur Mutter und Kind ist.

Stillen Sie nicht wahrend der Einnahme von Zebinix. Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch ubergeht.

Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhutungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher wird empfohlen, dass Sie wahrend der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhutung anwenden.

Verkehrstuchtig­keit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schlafrig machen und Ihr Sehvermogen beeinflussen. Falls dies geschieht, durfen Sie kein Fahrzeug fuhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Zebinix enthalt Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Sulfite

Zebinix Suspension zum Einnehmen enthalt Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), das allergische Reaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fallen schwere Uberempfindlichke­itsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen konnen.

• 3. Wie ist ZEBINIX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal taglich uber ein oder zwei Wochen , bevor auf die Erhaltungsdosis erhoht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen mussen.

Erhaltungsdosis

Die ubliche Erhaltungsdosis betragt 800 mg einmal taglich. Abhangig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal taglich erhoht werden. Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt moglicherweise in Erwagung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal taglich profitieren.

Patienten mit Nierenfunktion­sstorungen

Falls Sie Nierenfunktion­sstorungen haben, werden Sie ublicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis fur Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.

Altere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie alter als 65 Jahre sind und Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg fur Sie nicht geeignet.

Kinder uber 6 Jahren

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Die Anfangsdosis betragt einmal taglich 10 mg pro kg Korpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhoht wird.

Erhaltungsdosis

Abhangig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Korpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Korpergewicht erhoht werden. Die Hochstdosis betragt 1.200 mg einmal taglich.

Kinder mit einem Korpergewicht ab 60 kg

Kinder mit einem Korpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Art der Anwendung

Zebinix ist zum Einnehmen.

Zebinix Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die mitgelieferte Applikationsspritze fur Zubereitungen zum Einnehmen.

Hinweise zur Anwendung:

Schritt 1. Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze fur Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.

Schritt 2. Schutteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschlieBend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrucken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.

Schritt 3. Fuhren Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsoffnung ein. Um einen festen Sitz zu gewahrleisten, mussen Sie eventuell etwas Druck anwenden. Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden. Die Flasche lasst sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschlieBen.

Schritt 4. Zur leichteren Dosierung schieben Sie den Kolben in der Applikationsspritze zur gewunschten Entnahmemenge. Fuhren Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Offnung des Flaschenadapters ein, wahrend Sie die Flasche senkrecht halten. Drucken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten. Dadurch entsteht in der Flasche ein Druck, welcher bei der Dosierung der Suspension hilft, indem er die Suspension aus der Flasche in die Applikationsspritze druckt.

Schritt 5. Halten Sie die Applikationsspritze fest auf der Flasche und drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben.

Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze vorsichtig bis zum gewunschten Entnahmevolumen nach unten.

Schritt 6. Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drucken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle groBen Luftblasen vollstandig herausgeschoben werden. Ziehen Sie den Kolben dann bis zur von Ihrem Arzt verordneten Dosis wieder vorsichtig nach unten.

Schritt 7. Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zuruck und ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus. Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drucken.

Schritt 8. Schrauben Sie den Verschluss im Uhrzeigersinn (nach rechts) wieder auf die Flasche.

Schritt 9. Fuhren Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein. Drucken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.

Schritt 10. Spulen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit sauberem Wasser aus. Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.

Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nachsten Anwendung zusammen im Umkarton auf.

Wenn Sie eine groBere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine groBere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen moglicherweise das Risiko fur ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfallen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmaBigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiB, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewohnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plotzlich ab. Falls Sie das tun, erhohen Sie das Risiko, mehr Anfalle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis ublicherweise allmahlich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls konnen sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die folgenden Nebenwirkungen konnen sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus , da Sie dringend eine arztliche Behandlung benotigen konnten:

• Blasenbildung oder Abschalungen von Haut und/oder Schleimhauten, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge. Dies konnen Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr haufige Nebenwirkungen (konnen mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

• Gefuhl von Schwindel oder Mudigkeit

Haufige Nebenwirkungen (konnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

• Gefuhl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefuhl des Schwebens
• Gefuhl von Ubelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Konzentration­sschwierigkei­ten
• Gefuhl der Antriebslosigkeit oder Mudigkeit
• Zittern
• Hautausschlag
• Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben
• Verminderter Appetit
• Schlafstorungen
• Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie);
• Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (konnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

• Ungeschicktheit
• Allergie
• Verstopfung
• Anfalle
• Verminderte Funktion der Schilddruse. Zu den Symptomen gehoren verminderter Schilddrusenhormon Spiegel (festgestellt in Blutuntersuchun­gen), Kalteempfindlichke­it, verdickte Zunge, dunne und bruchige Fingernagel oder Haare und niedrige Korpertemperatur
• Leberbeschwerden
• Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg
• Niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschlieBlich Chlorid) im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkorperchen
• Flussigkeitsmangel
• Veranderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen oder rote Augen
• Sturze
• Brandwunden
• Schwaches Gedachtnis oder Vergesslichkeit
• Weinen, sich depressiv, nervos oder verwirrt fuhlen, Interessenlosigkeit oder Gefuhllosigkeit
• Unfahigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
• Unruhe
• Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitats -Syndrom
• Reizbarkeit
• Stimmungsschwan­kungen oder Halluzinationen
• Sprachschwierig­keiten
• Nasenbluten
• Brustschmerzen
• Kribbeln und/oder Taubheitsgefuhl am ganzen Korper
• Migrane
• Brennendes Gefuhl
• Storung des Tastsinns
• Storungen der Geruchswahrnehmung
• Klingeln im Ohr
• Schwerhorigkeit
• Anschwellung Ihrer Beine und Arme
• Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blahungen und Unwohlsein oder trockener Mund
• Dunkler Stuhl (Teerstuhl)
• Entzundetes Zahnfleisch oder Zahnschmerzen
• Schwitzen oder trockene Haut
• Juckreiz
• Hautveranderungen (z.B. Rotung der Haut)
• Haarausfall
• Harnwegsinfektion
• Allgemeines Schwachegefuhl, Unwohlsein oder Schuttelfrost
• Gewichtsverlust
• Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwache
• Knochenstoffwechsel­storung
• Anstieg von Knochenproteinen
• Flush, Kalte GliedmaBen
• Langsamer oder unregelmaBiger Herzschlag
• Extreme Mudigkeit
• Sedierung
• Neurologische Bewegungsstorungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht
• Arzneistoff-Toxizitat
• Angst.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Haufigkeit (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) sind:

• Verringerung der Anzahl der Blutplattchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergussen erhoht
• Starke Ruckenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzundung der Bauchspeicheldruse)
• Verringerung der Anzahl der weiBen Blutkorperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.
• Rotliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisformige Stellen, haufig mit Blasen in der Mitte, im Bereich des Rumpfes, Hautabschalungen, Geschwure im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeahnliche Symptome vorausgehen konnen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse);
• Anfanglich grippeahnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter Hautausschlag, hohe Korpertemperatur, erhohte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Korperorgane (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelu­berempfindlichke­its-Syndrom bezeichnet);
• Schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Handen, FuBen, FuBgelenken oder Unterschenkeln verursachen;
• Urtikaria (juckender Hautausschlag).

Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhohung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG konnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Es gibt Berichte uber Knochenerkrankungen einschlieBlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbruche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten).

Deutschland

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

• 5. Wie ist Zebinix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche durfen Sie den Inhalt hochstens 2 Monate lang verwenden.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zebinix enthalt

• Der Wirkstoff ist Eslicarbazepi­nacetat. Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthalt 50 mg Eslicarbazepi­nacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi (E415), Macrogolstearat 100, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Saccharin-Natrium (E954), Tutti-Frutti-Aroma, flussig, kunstlich (enthalt Maltodextrin, Propylenglycol, naturliche und kunstliche Aromastoffe und arabisches Gummi (E414)), Frucht-Aroma zur Maskierung, flussig, kunstlich (enthalt Propylenglycol, Wasser und naturliche und kunstliche Aromastoffe) und gereinigtes Wasser.

Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung

Zebinix 50 mg/ml ist eine fast weiBe bis weiBe Suspension zum Einnehmen.

Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt. Jede Faltschachtel enthalt eine skalierte 10 ml-Spritze aus Polypropylen mit 0,2-ml-Skalierungen sowie einen Flaschenadapter aus Copolymer.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIAL – Portela & Ca, S.A.,

A Av. da Siderurgia Nacional

4745–457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00

Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail:

Falls Sie weitere Informationen uber das Arzneimittel wunschen, setzen Sie sich bitte mit dem ortlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

BIAL-Portela & Ca, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im 01/2021

Ausfuhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europaischen Arzneimittel-Agentur verfugbar.

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A Av. da Siderurgia Nacional 4745'457 5. Mamede do Coronado PORTUGAL

08/04/2021 22:52

Zebinix

Package leaflet: Information for the user

Zebinix 50 mg/ml oral suspension

Eslicarbazepine acetate

Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.

• – Keep this leaflet. You may need to read it again.

• – If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

• – This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

• – If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

• 1. What Zebinix is and what it is used for

• 2. What you need to know before you take Zebinix

• 3. How to take Zebinix

• 4. Possible side effects

• 5. How to store Zebinix

• 6. Contents of the pack and other information

1. what zebinix is and what it is used for

Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.

Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy , a condition where someone has repeated seizures or fits.

Zebinix is used:

• on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure). These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).

Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.

2. what you need to know before you take zebinix

Do not take Zebinix:

• if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.

Contact your doctor immediately:

• if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue. These could be signs of an allergic reaction.
• if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.

Please tell your doctor:

• if you have kidney problems. Your doctor may need to adjust the dose. Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
• if you have liver problems. Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
• if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval. If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
• if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhythm disorder.
• if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.

A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves. If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.

Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy , particularly at the beginning of treatment. Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.

Take special care with Zebinix:

Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.

If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.

In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients. Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.

Children

Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.

Other medicines and Zebinix

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or

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zb50_02_006_p­roof02.indd 2 might take any other medicines. This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.

Tell your doctor if you are taking:

• phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
• carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
• hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
• simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
• rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
• the blood thinner – warfarin;
• tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.

See ‘Pregnancy and breast-feeding’ section for advice about contraception.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines. On the other hand effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.

Do not breast-feed while you are taking Zebinix. It is not known whether it passes into breast milk.

Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective. Therefore, it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.

Driving and using machines

Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment. If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.

Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites

Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.

3. how to take zebinix

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Adults

Dose when you start treatment

400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose. Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.

Maintenance dose

The usual maintenance dose is 800 mg once daily.

Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily. If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.

Patients with kidney problems

If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix. Your doctor will work out the correct dose for you. Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.

Elderly (over 65 years of age)

If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.

Children above 6 years of age

Dose when you start treatment

The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.

Maintenance dose

Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight. The maximum dose is 1,200 mg once daily.

Children with >60 kg

Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.

Other form of this medicine, like oral suspension, may be more suitable for children. Ask your doctor or pharmacist.

Method and route of administration

Zebinix is for oral use.

Zebinix oral suspension may be taken with or without food.

Shake well before use.

Always use the oral syringe provided to take your medicine.

Instructions for use:

Step 1. Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box

Step 2. Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).

Step 3. Insert the bottle adapter in the bottle neck opening. You may need to apply some pressure to insert it securely. Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle. The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.

Step 4. To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger. Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright. Push the plunger all the way down. This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.

Step 5. Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.

Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.

Step 6. If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles. Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.

Step 7. Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle. Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.

Step 8. Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).

Step 9. Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek. Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.

Step 10. Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water. Repeat this cleaning process 3 times.

Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.

If you take more Zebinix than you should

If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster. Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms. Take the medicine pack with you. This is so the doctor knows what you have taken.

If you forget to take Zebinix

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you stop taking Zebinix

Do not stop taking your oral suspension suddenly. If you do, you are at risk of having more seizures. Your doctor will decide how long you should take Zebinix. Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually. It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The following side effects can be very serious. If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:

• Blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue. These could be signs of an allergic reaction.

Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are:

• Feeling dizzy or sleepy.

Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:

• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
• Feeling sick or vomiting;
• Headache;
• Diarrhoea;
• Seeing double or blurred vision;
• Difficulty in concentration;
• Feeling low in energy or tired;
• Shaking;
• Skin rash;
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
• Decrease of appetite;
• Difficulty in sleeping;
• Difficulty in coordinating movements (ataxia);
• Weight increase.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:

• Clumsiness;
• Allergy;
• Constipation;
• Seizures;
• Underactive thyroid gland. Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
• Liver problems;
• High blood pressure or severe increase in blood pressure;
• Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
• Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
• Dehydration;
• Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
• Having falls;
• Thermal burn;
• Poor memory or forgetfulness;
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
• Agitation;
• Attention deficit/ hyperactivity disorder;
• Irritability;
• Mood changes or hallucinations;
• Difficulty in speaking;
• Nosebleed;
• Chest pain;
• Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
• Migraine;
• Burning sensation;
• Abnormal sense of touch;
• Disturbances in the sense of smell;
• Ringing in the ears;
• Hearing difficulty;
• Swelling in your legs and arms;
• Heartburn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
• Charcoal (dark) stool;
• Inflamed gums or toothache;
• Sweating or having dry skin;
• Itching;
• Skin changes (e.g. red skin);
• Hair loss;
• Urinary tract infection;
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
• Weight loss;
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
• Bone metabolism disorder;
• Increased bone proteins;
• Flushing, cold limbs;
• Slower or irregular heart beat;
• Feeling extremely sleepy;
• Sedation;
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures. Symptoms include tremors, pain, cramping;
• Medicine toxicity;
• Anxiety.

Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:

• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• Severe pain in the back and stomach (caused by inflammation of the pancreas);
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
• Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
• Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
• Urticaria (skin rash with itching).

The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval. Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.

There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine. Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below):

United Kingdom

Yellow Card Scheme

Website: or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store

Ireland

HPRA Pharmacovigilance

Website:

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. how to store zebinix

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months.

This medicine does not require any special storage conditions.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. contents of the pack and other information

What Zebinix contains

• The active substance is eslicarbazepine acetate. Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
• The other ingredients are xanthan gum (E415),

What Zebinix looks like and contents of the pack

Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.

The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box. Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

BIAL – Portela & Ca, S.A.,

A Av. da Siderurgia Nacional

4745–457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail:

For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.

Ireland

BIAL-Portela & Ca., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

United Kingdom

BIAL-Portela & Ca., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

This leaflet was last revised in 01/2021

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:.