PULMOTEC

Graphite crucible for the preparation of Technegas inhalation

*25-. Cyclomedica Ireland Ltd

"U
FI (sv)

BIPAC KSEDEL

PULMOTEC Grafitdegel for beredning av Technegas for inh alation

Hogren grafit

Las noga igenom denna bipacksedel innan du borjar anvanda detta lakemedel.

• Spara denna information, du kan behova lasa den igen.
• Om du har ytterligare fragor ska du vanda dig till din lakare, eller en specialist inom nuklearmedicin.
• Om nagra biverkningar blir varre eller om du marker nagra biverkningar som inte namns i denna information, kontakta lakare eller en specialist inom nuklearmedicin som ska utfora en undrsokning.

I denna bipacksedel finner du information om :

• 1. VAD PULMOTEC AR OCH VAD DET ANVANDSFOR

• 2. INNANDU ANVANDER PULMOTEC

• 3. HUR DU ANVANDER PULMOTEC

• 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

• 5. HUR PULMOTEC SKA FORVARAS

• 6. OVRIGA UPPLYSNINGAR

• 1. VAD PULMOTEC AR OCH VAD DET ANVANDS FOR

Endast avsett for diagnostk.

PULMOTEC om upphettad till 2550°C uder ultraren argon i narvaro av natriumperteknetat [Tc-99m], alstrar en areosol avmikropartiklar av kol markta med teknetium-[99m], kallad Technegas.

Efter inhalation av Technegas kan bilder av lungorna registreras.

Dessa bilder hjalper din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin att se om dina lungor ventileras pa ett onormalt satt. Anvandningen av Technegas kombineras i allmanhet med en spruta i dina adrormed annan radiofarmaka for att upptacka eventuella avvikelser i blodflodet till lungorna.

• 2. INNAND ANVANDER PULMOTEC

Anvand inte PULMOTEC:

Inga kanda kontraindikationer till och med dagens datum.

V"?5"™ fomikdg med PULMOTEC:....­........

– Technegas admmistreras av speciellt utbildad och kvalificerad personal. De lagar som regleraranvandning, innehav och hantering av radioaktiva amnen kraver att detta lakemedel endast far anvandas pa sjukhus och liknande institutioner.

Din lakare eller specalisten iom nuklearmedicin som utfor undersokningen kommer t ala om for dig om du behover vidt nagra sarskilda forsiktighetsat­garder nar du har anvant dett lakemedel.

Vand dig till din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin som ska utfora undersokningn omdu har nagra fragor.

– Att anvanda Technegas innebar att i anadministrerar en liten mangd radioaktivitet.

Den risk som uppstar av dena anvandning ar mycket liten. Din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin ordinerar detta forfarande endast om han/hon anser att fordelarna uppvager risken.

Intag av andra lakemedel:

Ingen interaktiomed andra lakemdel ar kanda ill och med dagens datum.

T la om for din lakare ller specialis ten inom nuklearmedicin om du tar eller nyligen har tagit andra lakemedel, aven receptfria sadana.

G-raviditet och amning:

Det ar viktigt att du berattar for din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin om du tror att du ar gravid eller om du ammar.

– Att anvandaradifarmaka undergraviditet kraver sarskild forsiktighet.

Din lakare eler specialisten inom nuklearmedicin ordinerar detta forfarande endast om han eller hon anser att fordelarna uppvager risken.

– Om det visar sig vara nodvandigt att anvanda Technegasnar du amma kan din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin be dig att inte amma under 12 timmar efter anvandning samt kasta denmjolk som producerasunder den tiden.

Radfraga lakare och/eller specialisten inom nuklearmedicin som ska utfora undersoknngen om rad innan du tar nagot lakemedel.

Korformaga och anvandning av maskiner:

Inga studier har gjorts vad galler effekten av detta lakemedel pa bilkorning ller anvandnng av maskiner.

• 3. HURDU ANVANDER PULMOTEC:

– Din lakare eller specialisten nomnuklearmedicin vet hur mycket Technegas som behovs for att fa fram en bild som ger den basta medicinska informationen. For vuxna ar den vanliga inhalerade dosen cirka 40 MBq.

Becquerel (Bq) ar en enhet for radioaktivitet. MBq betyder megabecquerel.

Lagre doser anvands for barn.

– Technegas inhaleras. Eftersom forsta inandning inte innehaller nagot syre kan du fa syre en stund strax innan du andas in Technegas. Det finns flera olika satt att anvanda denna produkt: for att avgora vad som passar dig bast kommer du forst att fa andas in genom ett munstycke utan Technegas och darefter upprepa detta med munstycket kopplat till Technegas-generatorn.

– Om du kanner obehag nar du anvander lakemedlet kan du ta ut munstycket ur munnen mellan tva inhalationer av Technegas.

– For att lakemedlet ska fordelas jamt i lungorna, kan du behova ligga ner nar du anvander Technegas.

– Vanligtvis racker det med 4 till 6 bilder for att din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin ska fa den information som kravs.

Om du anvant for stor mangd av PULMOTEC:

– Det ar praktiskt taget omojligt att overdosera. Doserna har forberetts noga och kontrolleras.

– Om en overdos misstanks kommer din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin att be dig att dricka mycket och kissa ofta.

Om du har ytterligare fragor om detta lakemedel kontakta lakare eller specialisten inom nuklearmedicin som ska utfora undersokningen.

• 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla lakemedel kan PULMOTEC orsaka biverkningar men alla anvandare behover inte fa dem.

Frekvenser for biverkningar definieras enligt foljande:
Mycket vanliga	Paverkar mer an 1 anvandare av 10
Vanliga	Paverkar 1 till 10 anvandare av 100
Mindre vanliga	Paverkar 1 till 10 anvandare av 1 000
Sallsynta	Paverkar 1 till 10 anvandare av 10 000
Mycket sallsynta	Paverkar mindre an en anvandare av 10 000
Ingen kand frekvens	Kan inte beraknas fran tillgangliga data

– Sallsynta fall av yrsel och illamaende har rapporterats. Dessa tros ha orsakats av en tillfallig minskning av syre i blodet, vilket kan ske under forsta inandningen av Technegas, som inte innehaller syre. Denna risk minskas genom att ge syre innan inandning av Technegas.

– Om du kanner av dessa biverkningar kommer din lakare eller specialisten inom nuklearmedicin att lata dig andas vanlig luft eller ge dig syre.

Rapportering-avbiverknmgar

Om du far biverkningar, tala med lakare, apotekspersonal eller sjukskoterska. Detta galler aven biverkningar som inte namns i denna information. Du kan ocksa rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att oka informationen om lakemedels sakerhet.

webbplats:

Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomra­det Fimea

Biverkningsre­gistret

PB 55

00034 FIMEA

• 5. HUR PULMOTEC SKA FORVARAS

Du kommer inte att behova skaffa eller lagra detta lakemedel for diagnostik. Den utbildade personalen pa det nuklearmedicinska centrumet dar undersokningen utfors har hand om detta.

Pa etiketten for lakemedlet framgar de korrekta lagringsforha­llanden samt utgangsdatum. Sjukhuspersonalen kommer att se till att lakemedlet forvaras enligt angivna villkor och att det inte anvands efter utgangsdatumet.

• 6. OVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehallsdekla­ration for PULMOTEC:

– Den aktiva substansen ar hog ren g rafit: 1,340 g per en degel

– Det finns ingen ann an ingrediens.

Hu r PULMOTEC ser ut o ch in n eh a ll e t i fo r p a c k n in g e n :

Beredningssats for radioaktiva lakemedel.

Fast form for inhalationspulver.

Technegas erhalls genom upphettning av det radioaktiva amnet natriumperteknetat (99mTc) till 2550 °C i en degel av hogren grafit (en bit kol med en sarskild form). Technegas ar en aerosol (mikropartiklar i argongas).

For PULMOTEC 135 mikroliters deglar:

Fem termoformade plattor (PVC-kartong) med tio PULMOTEC 135 mikroliters deglar i en ytterkartong.

For PULMOTEC 300 mikroliters deglar:

Fem termoformade plattor (PVC-kartong) med tio PULMOTEC 300 mikroliters deglar i en ytterkartong.

Innehavare av godkannande for forsaljning :

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irland

Tillverkare:

Pharmapac Limited

Unit L2

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 AR29

Ireland

Denna bipacksedel andrades senast 24.7.2019

Foljande information galler uteslutande for lakare och halsovardspersonal : Se sammanfattningen over produktegenska­perna.

FR

PULMOTEC

Creuset de graphite pour la preparation de Technegas pour inhalation Graphite de haute purete

Veuillez lire attentivement l’integralite de cette notice avant d’utiliser ce medicament.

• Garez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vousavez toute autre question, demandez plus d’informations a votre medecin ou au specialiste de medecine nucleaire.
• Si l’un des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mntionne dans cette otice, parlez-en avotre medecin ou au specialiste de medecine nucleaire.

Que contient cette notice ?

• 1. Qu’est-ce quePULMOTEC et dns quels cas est-il utilise ?

• 2. Quelles sont les informations a connaitre avant d’utiliser PULMOTEC ?

• 3. Comment utiliser PULMOTEC ?

• 4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

• 5. Comment conserver PULMOTEC ?

• 6. Contenu de l’emballage et autres informations.

• 1. QU’EST-CE QUE PULMOTEC ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce medicament st a usage uniquent diagnostique.

PULMOTEC, e preence de pertehnetate (99mTc) de sodium et chauffe a 2550°C sous argon ultra pur, produit un aerosol de micro-particules de carbone marques au technetium-99m, appele Technegas. Apres inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques des poumons. Ces images aident votre medecin ou le specialiste de medecine nucleaire a reconnaitre une anomalie de repartition de la ventilation pulmonaire. L’dministration du Technegas est generalement associee a l’injection intraveeuse d’un autre radiopharmaceutique destine a detecter une anomalie de l’irrigation sanguine des poumons.

• 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOTEC ?

N’utilisez jamais PULMOTEC :

Pas de contre-indication connue a ce jour.

Faites attention avec PULMOTEC :

• Le Technegas est administre par un personnel specialement forme et qualifie.Des lois precises couvrant l’usage, la detention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administre qu’en milieu hospitalier ou dans un etablissement comparable.

Votre medecin ou le specialiste de medecine nucleaire qui pratiquera l’examen vous informera s’il es necessaire de prendre des precations particulieresapres l’administration de ce produit.

En cas de doute, ne pas hesiter a deander l’avis de vote medecin ou du specialiste de medecine nucleare qui pratiquera l’examen.

• L’emploi du Technegas entraine l’administration d’une faible quantite de radioactivite. Le risque resultant de cette utilisation est minime. Votre medecin ou le specialiste de medecine nucleaire ne procedera a cet examen que s’il estime que le risqe est largement contrebalance par le benefice potentiel de l’etude.

Utilisation d’autres medicaments :

Ps d’interaction avec d’autres medicaments connue a ce jour.

Si vous prenez ou avez pris recemment unautre medicament, y compris un meicamet obtenu sans ordonnance, parlez-en avotre medecin ou au specialiste de medecine nucleaire.

Grossesse et allaitement :

Il est importantde prevenir votre medecin ou l pecialiste de medecine nucleaire s’il exste ue eventalite quevous soyez enceinte, ou si vous allaitez.

• L’utilisation d’un radionucleide chez une femme enceinte fait l’objet d’une attention toute particuliere.
• Votre medecin ou le specialiste de medecine nucleaire ne procedera a cet examen que s’il estime que le benefice depasse le risque encouru.
• Si l’administration du Technegas s’avere inispensable lorsque vous allaitez, votre medecin ou l specialiste de medecine nucleaire vous demandera d’interrompre l’allaitement pendant une duree de 12 heures apres l’administration et le lait produit pendant cette periode sera elimine.

Demandez conseil a votre medecin ou au specialiste de medecine nucleaire avant de prendr tout medicament.

Conduite de vehicules et utilisation de machines :

Aucune etude sur l’effet sur l’aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines n’a ete realisee.

• 3. COMMENT UTILISER PULMOTEC ?

• Votre medecin ou le specialiste de medecine nucleaire determinera la quantite de Technegas qui vous sera administree pour obtenir une scintigraphie donnant l’information medicale souhaitee. Cette dose correspond a environ 40 MBq inhales pour un adulte.

Le Becquerel (Bq) est l’unite de radioactivite. MBq = megabecquerel. Pour les enfants des doses plus faibles sont utilisees.

• Le Technegas est administre par inhalation. La premiere inhalation etant depourvue d’oxygene, de l’oxygene pourra vous etre administre pendant quelques instants avant l’inhalation de Technegas. Il existe plusieurs possibilites d’administration du produit et pour determiner la methode qui vous est le plus appropriee, dans un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demande d’essayer de respirer avec l’embout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manreuvre, l’embout buccal etant connecte au generateur de Technegas.
• Si vous etes gene pendant l’administration du produit, vous pouvez retirer l’embout buccal entre deux inhalations de Technegas.
• Afin d’obtenir une repartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous etre administre en position couchee.
• Une serie de 4 a 6 images est generalement suffisante pour fournir a votre medecin ou au specialiste de medecine nucleaire l’information recherchee.
• Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont preparees et controlees avec precision.
• En cas de suspicion de surdosage, votre medecin ou le specialiste de medecine nucleaire vous demandera de boire abondamment et d’uriner frequemment.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce medicament, demandez plus d’informations a votre medecin ou au specialiste de medecine nucleaire qui pratiquera l’examen.

• 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les medicaments, PULMOTEC peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

La frequence des effets indesirables est definie comme suit :
Tres frequent	affecte plus d’1 utilisateur sur 10
Frequent	affecte 1 a 10 utilisateurs sur 100
Peu frequent	affecte 1 a 10 utilisateurs sur 1000
Rare	affecte 1 a 10 utilisateurs sur 10 000
Tres rare	affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Frequence indeterminee	ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles

• De rares cas d’etourdissement et de nausee ont ete rapportes. Ils ont ete attribues a une baisse transitoire de l’oxygene dans le sang, qui peut survenir particulierement lors de la premiere respiration de Technegas, depourvue d’oxygene. Ce risque est minimise par l’administration d’oxygene avant l’inhalation du Technegas.
• Si ces effets surviennent, le medecin ou le specialiste de medecine nucleaire vous remettra en contact avec l’air ambiant ou de l’oxygene.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, a votre pharmacien, ou a votre infirmiere. Ceci s’applique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance – Site internet:.

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage d’informations sur la securite du medicament.

• 5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC ?

Vous n’aurez pas a vous procurer ou a conserver ce medicament pour diagnostic. Le personnel hospitalier du service de medecine nucleaire ou sera pratique l’examen s’en chargera. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

L’etiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriees et la date de peremption du produit. Le p er so n n el h o s p i ta li e r s ’ a s su re ra q ue le produit est conserve dans les conditions decrites et n ’est pas ad ministre apres la date de peremption.

• 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PULMOTEC

• la substance active est la graphite de haute purete : 1, 340 g pour un creuset.
• il n’y a pas d’autre composant

Qu’est-ce que PULMOTEC et contenu de l’emballage exterieur

Trousse pour preparation radiopharmace­utique.

Solide pour poudre d’inhalation.

Le Technegas est obtenu en chauffant a 2550°C un produit radioactif, le pertechnetate (99mTc) de sodium, prealablement place dans un creuset en graphite de haute purete (piece de carbone d’une forme specifique).

Technegas est un aerosol (particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).

Pour les creusets Pulmotec de 135 ^L :

5 plaquettes thermoformees (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec de 135 ^L presentees dans une boite en carton.

Pour les creusets Pulmotec de 300 ^L :

5 plaquettes thermoformees (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec de 300 ^L presentees dans une boite en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlande

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marche

CIS Bio International

R.N.306, Saclay (Essonne),

B.P. 32,

91192 Gif-sur-Yvette Cedex,

France

Fabricant

Pharmapac Limited

it -tn

Unit L2

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 AR29

Ireland

Noms du medicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Europeen

Sans objet.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est : 08/2019

Autres

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM. Les informations suivantes sont destinees exclusivement aux professionnels de sante: Voir le Resume des Caracteristiques du Produit.

IE

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Pulmotec

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.

– Keep this leaflet. You may need to read it again.

– If you have any further questions, ask your doctor the specialist in nuclear medicine.

– If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or specialist in nuclear medicine who will perform the investigation.

In this leaflet :

• 1. What Pulmotec is and what it is used for

• 2. Before you use Pulmotec

• 3. How will Pulmotec be used

• 4. Possible side effects

• 5. How will Pulmotec be stored?

• 6. Further information

1. what pulmotec is and what it is used for

This medicine is for diagnostic use only.

PULMOTEC, when in the presence of sodium pertechnetate (Tc-99m) and heated to 2550°C in an atmosphere of high purity argon, produces an aerosol of carbon micro-particles labelled with technetium (Tc-99m), called Technegas.

After inhalation of Technegas, imaging of the lungs can be recorded.

These images help your doctor or the specialist in nuclear medicine to see whether your lungs are abnormally ventilated. The use of Technegas is generally combined with the injection in your veins of another radiopharmaceutical agent to detect any abnormality in the blood flow to the lungs.

2. before you use pulmotec

Take special care with pulmotec:

Warnings and precautions

– Technegas is administered by specially-trained, qualified staff. Laws governing the use, possession and handling of radioactive substances stipulate that this medicine may only be used in hospitals or similar institutions.

Your doctor or the specialist in nuclear medicine who will perform the investigation will tell you if you need to take any special precautions after using this medicine.

If in any doubt, please ask your doctor or the specialist in nuclear medicine who will perform the investigation for advice

– The use of Technegas involves the administration of a tiny amount of radioactivity. The risk arising from this use is very small. Your doctor or the specialist in nuclear medicine will prescribe this procedure only if he or she considers that this risk is greatly outweighed by the potential benefits.

Taking other medicines

No interaction with other medicines known to date.

Please tell your doctor or the specialist in nuclear medicine if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines without prescription.

Pregnancy and breast-feeding

It is important to tell your doctor or the specialist in nuclear medicine if there is any possibility you might be pregnant, or if you are breast-feeding.

– The use of a radiopharmaceutical during pregnancy requires very special care.

Your doctor or the specialist in nuclear medicine will prescribe this procedure only if he or she considers that its benefits outweigh the risk incurred.

– If the use of Technegas proves essential while you are breast-feeding, your doctor or the specialist in nuclear medicine will ask you not to breast-feed for 12 hours after use, and to discard the milk produced during that time.

Ask your doctor and /or the specialist in nuclear medicine who will perform the investigation for advice before taking any medicine.

Driving and using machines:

No studies have been done on the effect of this medicine on driving or using machines.

• 3. HOW WILL PULMOTEC BE USED ?

Your doctor or the specialist in nuclear medicine will know how much Technegas you will need to use to get an image that gives the required medical information. For adults, the usual inhaled dose is about 40 MBq.

The becquerel (Bq) is a unit of radioactivity. MBq means megabecquerel.

For children lower doses are used.

– Technegas is inhaled. As the first inhalation contains no oxygen, oxygen may be given to you for a few moments before you inhale the Technegas. There are several possible ways to use this product: to determine which way is best in your case you will be asked first to try breathing through the mouthpiece with no Technegas, and then to repeat this with the mouthpiece connected to the Technegas generator.

– If you experience discomfort when using the medicine, you may take the mouthpiece out of your mouth between two inhalations of Technegas.

– To get an even distribution of the medicine in your lungs, you may have to use Technegas in a lying-down position.

– A series of 4 to 6 images is usually enough for your doctor or the specialist in nuclear medicine to get the required information.

If you used more PULMOTEC than you should:

– An overdose is practically impossible. The doses are carefully prepared and checked.

– If an overdose is suspected, your doctor or the specialist in nuclear medicine will ask you to drink a lot and urinate frequently.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or specialist in nuclear medicine who will perform the investigation.

4. possible side effects

Like all medicines, PULMOTEC, can cause side effects, although not everybody gets them.

The frequencies for undesirable effects are defined as follows:
Very common	Affects more than one user in 10
Common	Affects less than one user in 10
Uncommon	Affects less than one user in 100
Rare	Affects less than one user in 1,000
Very rare	Affects less than one user in 10,000
Not known	Frequency cannot be estimated from the available data

– Rare cases of giddiness and nausea have been reported. These are thought to be caused by a temporary drop in oxygen in the blood, which can happen during the first inhalation of Technegas, which contains no oxygen. This risk is minimised by giving oxygen before inhaling Technegas.

– If you feel these effects, the doctor or the specialist in nuclear medicine will let you breathe normal air or give you oxygen.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.

Website: ; email:.

• 5. HOW WILL PULMOTEC BE STORED?

You will not have to get or store this medicine for diagnostic. The qualified staff of the nuclear medicine center where is performed this investigation, will do this.

The label on the medicine states the proper storage conditions and the expiry date. The hospital staff will make sure the medicine is stored in the conditions stated and is not used after its expiry date.

• 6. FURTHER INFORMATION

What Pulmotec contains

– The active substance is high purity graphite: 1.340 g per one crucible

– There is no other ingredient.

What Pulmotec looks like and contents of the pack

Kit for radiopharmaceutical preparation.

Solid for inhalation powder.

The Technegas is obtained by heating the radioactive agent sodium pertechnetate (99mTc) to 2550 °C in a high purity graphite crucible (a piece of carbon with a specific shape). Technegas is an aerosol (microscopic particles suspended in argon gas).

For Pulmotec 135 uL crucibles:

Five thermoformed bli ster packs (PVC – cardboard) of 10 Pulmotec, 135 uL crucibles in a cardboard box.

For Pulmotec 300 uL c rucibles:

Five thermoformed blister packs (PVC – cardboard) of 10 Pulmotec, 300 uL crucibles in a cardboard box.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation Holder:

Cyclomedica Ireland Limited

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Ireland

Manufacturer:

Pharmapac Ltd,

Unit L2,

Willow Drive,

Naas Enterprise Park,

Newhall, Naas,

Co. Kildare

W91 AR29, Ireland

This leaflet was last revised in 08/2019

The following information is intended for medical or healthcare professionals only:

See the summary of product characteristics

IT

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo me dicin ale perche contiene im portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’e PULMOTEC e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC

• 3. Come usare PULMOTEC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PULMOTEC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’E PULMOTEC E A COSA SERVE

Questo medicinale e solo per uso diagnostico.

PULMOTEC, in presenza di sodio pertecnetato (99m Tc) e riscaldato a 2550°C in un’atmosfera di argon ultra puro, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con tecnezio (99m Tc), chiamato Technegas.

Dopo l’inalazione di Technegas, e possibile procedere alla registrazione delle immagini dei polmoni.

Tali immagini consentono al medico o allo specialista di medicina nucleare di accertare se i polmoni sono ventilati in maniera anomala. L’uso di Technegas e generalmente associato a un altro agente radiofarmaceutico che, iniettato intravena, consente di verificare la presenza di anomalie del flusso sanguigno nei polmoni.

• 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PULMOTEC

Quando non si deve usare PULMOTEC:

Nessuna controindicazione conosciuta ad oggi.

Faccia particolare attenzione con PULMOTEC:

– Technegas deve essere somministrato da personale qualificato, appositamente formato. Le leggi che disciplinano l’uso, il possesso e il trasporto di sostanze radioattive stabiliscono che questo medicinale puo essere usato solo negli ospedali o in strutture simili. Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento sara in grado di stabilire se il paziente dovra prendere precauzioni particolari dopo l’uso del medicinale. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

– L’uso di Technegas implica la somministrazione di una ridotta quantita di radioattivita. Il rischio derivante da tale uso e molto limitato. Il medico o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i potenziali benefici superano di gran lunga il rischio incorso.

Altri medicinali e PULMOTEC:

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

E importante informare il medico curante o lo specialista di medicina nucleare in caso di gravidanza o se si sta allattando.

– L’uso di medicinali radiofarmaceutici in stato di gravidanza richiede particolare cautela.

Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i benefici sono superiori ai rischi incorsi.

– Qualora si consideri essenziale l’uso di Technegas durante il periodo di allattamento, il medico o lo specialista di medicina nucleare chiedera al paziente di interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 12 ore dopo l’uso e di eliminare il latte prodotto in tale periodo. Chiedere consiglio al medico e/o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati compiuti studi riguardanti gli effetti di questo medicinale sulla capacita di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

• 3. COME USARE PULMOTEC

– Il medico o lo specialista di medicina nucleare conoscono la quantita di Technegas da utilizzare per ottenere un’immagine che fornisca le informazioni mediche necessarie. Nell’adulto, la dose normale inalata e di circa 40 MBq. Il becquerel (Bq) e l’unita di misura della radioattivita. MBq significa megabecquerel.

Al bambino vengono somministrate dosi inferiori.

– Technegas e somministrato tramite inalazione. Poiche la prima inalazione non contiene ossigeno, il paziente puo essere preossigenato per alcuni secondi prima dell’inalazione di Technegas. Esistono diverse modalita di somministrazione del prodotto: per determinare quella che meglio si adatta al caso, al paziente verra chiesto innanzitutto di respirare attraverso il boccaglio senza Technegas, quindi di respirare nuovamente con il boccaglio collegato a un generatore Technegas.

– In caso di fastidio nell’uso del medicinale, e possibile togliere il boccaglio dalla bocca ogni due inalazioni di Technegas.

– Per ottenere una distribuzione omogenea del medicinale nei polmoni, e opportuno utilizzare Technegas in posizione distesa.

– Una serie di 4–6 immagini e in genere sufficiente al medico o allo specialista di medicina nucleare per ottenere le informazioni necessarie.

Se prende usa piu PULMOTEC di quanto deve:

– Il superamento della dose consigliata e praticamente impossibile perche le dois sono attentamente preparate e controllate.

– In caso di sovradosaggio sospetto, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiederanno al paziente di bere molto e di urinare frequentemente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PULMOTEC, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

• 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono di seguito riportate:
Molto comune	Interessa piu di 1 utilizzatore su 10
Comune	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Non comune	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Raro	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Molto raro	Interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Non nota	La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

– Sono stati segnalati rari casi di nausea e capogiri, che sono stati attribuiti all’ipossia temporanea che puo sopravvenire al momento della prima inalazione di Technegas, sostanza inizialmente priva di ossigeno. Tale rischio e minimizzato preossigenando il paziente prima dell’inalazione di Technegas.

– Se il paziente riscontra tali effetti, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiedera al paziente di respirare normalmente oppure ossigenera il paziente.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all’ infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5. COME CONSERVARE PULMOTEC

L’acquisizione e la conservazione del presente medicinale per l’uso diagnostico e a cura del personale qualificato del reparto di medicina nucleare dove si svolge l’accertamento e non del paziente.

L’etichetta sul medicinale indica le condizioni di conservazione adeguate e la data di scadenza. Il personale ospedaliero si accertera che il medicinale sia conservato nelle condizioni indicate e non venga utilizzato dopo la data di scadenza.

• 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PULMOTEC:

– Il principio attivo e la grafite di elevato grado di purezza: 1,340 g per un crogiolo.-

Nessun altro ingrediente.

Descrizione dell’aspetto di PULMOTEC e contenuto della confezione:

Kit per preparazione radiofarmaceutica.

Solido per polvere per inalazione.

Technegas e prodotto tramite riscaldamento a 2550°C dell’agente radioattivo Sodio pertecnetato (99m Tc) i n un crogiolo d i grafite di elevato grado di purezza (un pezzo di carbone con una forma spec ifi c a ). T ec h n e g a s e u n ae ro s o l (p arti celle microscopiche sospese nell’argon).

Per crogioli Pulmotec da 135 ^L :

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC – cartone) da 10 crogioli PULMOTEC da 135 ^L, contenuti in una scatola di cartone.

Per crogioli Pulmotec da 300 ^L :

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC – cartone) da 10 crogioli PULMOTEC da 300 ^L, contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlanda

Produttori:

Pharmapac Ltd,

Unit L2,

Willow Drive,

Naas Enterprise Park,

Newhall, Naas, Co. Kildare W91 AR29, Ireland

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il AWAITING APPROVAL

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Vedere il riepilogo delle caratteristiche del prodotto.

NL

BIJSLUITER:IN­FORMATIE VOOR GEBRUIKERS

PULMOTEC, vaste stof voor inhalatiepoeder, radiofarmaceutische kit Grafietkroes voor de bereiding van inhalatiesuspensie Technegas.

Zeer zuiver grafiet

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.

• 1. Waarvoor wordt Pulmotec gebruikt?

• 2. Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

• 3. Hoe wordt Pulmotec gebruikt?

• 4. Mogelijke bijwerkingen

• 5. Hoe wordt Pulmotec bewaard?

• 6. Aanvullende informatie

• 1. WAARVOOR WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?

Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Wanneer Pulmotec in aanwezigheid van natriumpertechne­taat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot 2550°C in een omgeving met zuiver argon, produceert het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc- 99m) gemerkte microdeeltjes koolstof, die Technegas wordt genoemd.

Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde zien of uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik van Technegas wordt meestal gecombineerd met een injectie in uw aders van een ander radioactief geneesmiddel om afwijkingen in de bloedstroom naar de longen op te sporen.

• 2. WANNEER MAG U PULMOTEC NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken?

Tot op heden zijn er geen situaties bekend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmotec?

Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het gebruik, het bezit en het gebruik van radioactieve stoffen regelen, bepalen dat dit geneesmiddel alleen in ziekenhuizen of soortgelijke instellingen mag worden gebruikt.

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale voorzorgsmaatre­gelen moet nemen na het gebruik van dit geneesmiddel.

Bij twijfel wint u advies in bij uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.

Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van een geringe hoeveelheid radioactiviteit. Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein. Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de mogelijke voordelen voldoende opwegen tegen het risico.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tot op heden zijn er geen wisselwerkingen bekend met andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Pulmotec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde inlichten als er een kans bestaat dat u zwanger bent, of wanneer u borstvoedin­g geeft.

Het gebruik van een radioactief geneesmiddel tijdens de zwangerschap vereist extra zorg.

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de voordelen groter zijn dan het risico.

Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te geven en om de moedermelk weg te gooien die u in die tijd hebt geproduceerd.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts en/of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de uitwerking van dit geneesmiddel op het autorijden of het bedienen van machines.

• 3. HOE WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal bepalen hoeveel Technegas u nodig hebt om een beeld te verkrijgen dat de nodige medische informatie oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke ingeademde dosis ongeveer 40 MBq. Een becquerel (Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq betekent megabecquerel.

Bij kinderen worden lagere dosissen gebruikt.

Technegas wordt ingeademd. Aangezien de eerste inhalatie geen zuurstof bevat, krijgt u soms een tijdje zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert. Dit product kan op verschillende manieren worden gebruikt: om de manier te bepalen die in uw geval het meest geschikt is, zal men u vragen om zonder Technegas door het mondstuk te ademen en dit vervolgens te herhalen met een op de Technegas-generator aangesloten mondstuk.

Als u zich ongemakkelijk voelt heeft tijdens het gebruik van het geneesmiddel, kunt u het mondstuk even uit uw mond nemen tussen twee inhalaties van het Technegas.

Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te verdelen, moet u het Technegas soms liggend inhaleren.

1. what pulmotec is and whatit is used for

This medicine is for diagnostic use only.

PULMOTEC, when in the presence of sodium pertechnetate (Tc-99m) and heated to 2550°C in an atmosph of high purity argon, produces an aerosol of carbon micro-particles labelled with technetium (Tc-99m), caled Technegas.

After inhalation of Technegas, imaging of the lungs can be recorded.

These images help your doctor or the specialist in nuclear medicine to see wheth your lungs are bnormally ventilated. The use of Technegas is generally combined with the injection in your veins of another radiopharmaceutical agent to detect any abnormality in the blood flow to the lungs.

2. before you use pulmotec

Take special care with pulmotec:

Warnings and precautions

– Technegas is administered by specially-traned, qualified staff. Laws govering the use, possession and handling of radioactive substances stipulate that this medicine may onlybe usd in hospitals or similarinstitu­tions.

Your doctor or the specialist in nuclear medicine who will perform the investigation will tell youif you need to take any special precautions after using this medicine.

If in any doubt, please ask your doctor or the specialist in nuclear medicine who will perform the investigation for advice

– The use of Technegas involves the administration of a tiny amount of adioactivity. The risk arising from this use is very small. Your doctor or the specialist in nuclear medicine will prescribe thisprocedure only if he or she considers that this risk is greatly outweighed by th potential benefits.

• t i n, r

Taking other medicines

No interactio with other medicines known to dat.

Please tell your doctor or the specialist in nuclear medicine if you are taking or have recently taken other medicines, includig medicines wthout prescription.

Pregnancy and breast-feeding

It is important to tell your doctor or the specist in nuclear medicine if there is any possibility you might bepregnant, or if you are breast-feding.

– Th use of a radiopharmaceutical during pregnancy rquires very speci care.

Your doctor or the specialist in nuclear medicine will prescribe this procdure only if he or she considers that its benefits outweigh the risk incurred.

– If the use of Technegas proves essential while you are breast-feeding, your doctor or the specialistin nuclear medicine will ask you notto breast-feed for 12 hours after use, and to discard th milk produced during that time.

Ask your doctor and /or the specialist in nuclear medicine who will perform the investigation for advice before takingany medicine.

• i 1/

Driving and using machines:

No studies have been done on the effect of this medicine on driving or using machines.

• 3. HOW WILL PULMOTEC BE USED ?

Your doctor or the specialist in nuclear medicine will know how much Technegas you will eed touse to get an imag that givs the required medical information. For adults, the usual inhaled dose is about 40 MBq.

The becquerel (Bq) is a unit of radioactivity. MBq means megabecquerel.

For children lower doses are used.

– Technegas is inhaled. As the first inhalation contains no oxygen, oxygen may be given to you for a few moments before you inhale the Technegas. There are several possible ways to use thi s product: to determine which way is best in your case you will be asked first to try breathing through the mouthpiece with no Technegas, and then to repeat this with the mouthpiece connected to the Technegas generator.

– If you experience discomfort when using the medicine, you may take the mouthpiece out of your mouth between two inhalations of Technegas.

– To get an even distribution of the medicine in your lungs, you may have to use Technegas in a lying-down position.

• – A series of 4 to 6 images is usually enough for your doctor or the specialist in nuclear medicine to get the required information.

If you used more PULMOTEC than you should:

– An overdose is practically impossible. The doses are carefully prepared and checked.

– If an overdose is suspected, your doctor or the specialist in nuclear medicine will ask you to drink a lot and urinate frequently.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or specialist in nuclear medicine who will perform the investigation.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, PULMOTEC, can cause side effects, although not everybody gets them.

What Pulmotec looks like and contents of the pack

Kit for radiopharmaceutical preparation.

Solid for inhalation powder.

The Technegas is obtained by heating the radioactive agent sodium pertechnetate (99mTc) to 2550 °C in a high purity graphite crucible (a piece of carbon with a specific shape). Technegas is an aerosol (microscopic particles suspended in argon gas).

For Pulmotec 135 uL crucibles:

Five thermoformed bli ster packs (PVC – cardboard) of 10 Pulmotec, 135 uL crucibles in a cardboard box.

For Pulmotec 300 uL c rucibles:

Five thermoformed blister packs (PVC – cardboard) of 10 Pulmotec, 300 uL crucibles in a cardboard box.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation Holder:

Cyclomedica Ireland Limited

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Ireland

Manufacturer:

Pharmapac Ltd,

Unit L2,

Willow Drive,

Naas Enterprise Park,

Newhall, Naas,

Co. Kildare

W91 AR29, Ireland

This leaflet was last revised in 08/2019

The following information is intended for medical or healthcare professionals only:

See the summary of product characteristics

IT

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo me dicin ale perche contiene im portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’e PULMOTEC e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC

• 3. Come usare PULMOTEC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PULMOTEC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1. CHE COS’E PULMOTEC E A COSA SERVE

Questo medicinale e solo per uso diagnostico.

PULMOTEC, in presenza di sodio pertecnetato (99m Tc) e riscaldato a 2550°C in un’atmosfera di argon ultra puro, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con tecnezio (99m Tc), chiamato Technegas.

Dopo l’inalazione di Technegas, e possibile procedere alla registrazione delle immagini dei polmoni.

Tali immagini consentono al medico o allo specialista di medicina nucleare di accertare se i polmoni sono ventilati in maniera anomala. L’uso di Technegas e generalmente associato a un altro agente radiofarmaceutico che, iniettato intravena, consente di verificare la presenza di anomalie del flusso sanguigno nei polmoni.

• 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PULMOTEC

Quando non si deve usare PULMOTEC:

Nessuna controindicazione conosciuta ad oggi.

Faccia particolare attenzione con PULMOTEC:

– Technegas deve essere somministrato da personale qualificato, appositamente formato. Le leggi che disciplinano l’uso, il possesso e il trasporto di sostanze radioattive stabiliscono che questo medicinale puo essere usato solo negli ospedali o in strutture simili. Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento sara in grado di stabilire se il paziente dovra prendere precauzioni particolari dopo l’uso del medicinale. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

– L’uso di Technegas implica la somministrazione di una ridotta quantita di radioattivita. Il rischio derivante da tale uso e molto limitato. Il medico o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i potenziali benefici superano di gran lunga il rischio incorso.

Altri medicinali e PULMOTEC:

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

E importante informare il medico curante o lo specialista di medicina nucleare in caso di gravidanza o se si sta allattando.

– L’uso di medicinali radiofarmaceutici in stato di gravidanza richiede particolare cautela.

Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i benefici sono superiori ai rischi incorsi.

– Qualora si consideri essenziale l’uso di Technegas durante il periodo di allattamento, il medico o lo specialista di medicina nucleare chiedera al paziente di interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 12 ore dopo l’uso e di eliminare il latte prodotto in tale periodo. Chiedere consiglio al medico e/o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati compiuti studi riguardanti gli effetti di questo medicinale sulla capacita di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

• 3. COME USARE PULMOTEC

– Il medico o lo specialista di medicina nucleare conoscono la quantita di Technegas da utilizzare per ottenere un’immagine che fornisca le informazioni mediche necessarie. Nell’adulto, la dose normale inalata e di circa 40 MBq. Il becquerel (Bq) e l’unita di misura della radioattivita. MBq significa megabecquerel.

Al bambino vengono somministrate dosi inferiori.

– Technegas e somministrato tramite inalazione. Poiche la prima inalazione non contiene ossigeno, il paziente puo essere preossigenato per alcuni secondi prima dell’inalazione di Technegas. Esistono diverse modalita di somministrazione del prodotto: per determinare quella che meglio si adatta al caso, al paziente verra chiesto innanzitutto di respirare attraverso il boccaglio senza Technegas, quindi di respirare nuovamente con il boccaglio collegato a un generatore Technegas.

– In caso di fastidio nell’uso del medicinale, e possibile togliere il boccaglio dalla bocca ogni due inalazioni di Technegas.

– Per ottenere una distribuzione omogenea del medicinale nei polmoni, e opportuno utilizzare Technegas in posizione distesa.

– Una serie di 4–6 immagini e in genere sufficiente al medico o allo specialista di medicina nucleare per ottenere le informazioni necessarie.

Se prende usa piu PULMOTEC di quanto deve:

– Il superamento della dose consigliata e praticamente impossibile perche le dois sono attentamente preparate e controllate.

– In caso di sovradosaggio sospetto, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiederanno al paziente di bere molto e di urinare frequentemente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PULMOTEC, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguira l’accertamento.

• 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono di seguito riportate:
Molto comune	Interessa piu di 1 utilizzatore su 10
Comune	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Non comune	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Raro	Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Molto raro	Interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Non nota	La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

– Sono stati segnalati rari casi di nausea e capogiri, che sono stati attribuiti all’ipossia temporanea che puo sopravvenire al momento della prima inalazione di Technegas, sostanza inizialmente priva di ossigeno. Tale rischio e minimizzato preossigenando il paziente prima dell’inalazione di Technegas.

– Se il paziente riscontra tali effetti, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiedera al paziente di respirare normalmente oppure ossigenera il paziente.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico al farmacista o all’ infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5. COME CONSERVARE PULMOTEC

L’acquisizione e la conservazione del presente medicinale per l’uso diagnostico e a cura del personale qualificato del reparto di medicina nucleare dove si svolge l’accertamento e non del paziente.

L’etichetta sul medicinale indica le condizioni di conservazione adeguate e la data di scadenza. Il personale ospedaliero si accertera che il medicinale sia conservato nelle condizioni indicate e non venga utilizzato dopo la data di scadenza.

• 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PULMOTEC:

– Il principio attivo e la grafite di elevato grado di purezza: 1,340 g per un crogiolo.-

Nessun altro ingrediente.

Descrizione dell’aspetto di PULMOTEC e contenuto della confezione:

Kit per preparazione radiofarmaceutica.

Solido per polvere per inalazione.

Technegas e prodotto tramite riscaldamento a 2550°C dell’agente radioattivo Sodio pertecnetato (99m Tc) i n un crogiolo d i grafite di elevato grado di purezza (un pezzo di carbone con una forma spec ifi c a ). T ec h n e g a s e u n ae ro s o l (p arti celle microscopiche sospese nell’argon).

Per crogioli Pulmotec da 135 ^L :

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC – cartone) da 10 crogioli PULMOTEC da 135 ^L, contenuti in una scatola di cartone.

Per crogioli Pulmotec da 300 ^L :

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC – cartone) da 10 crogioli PULMOTEC da 300 ^L, contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlanda

Produttori:

Pharmapac Ltd,

Unit L2,

Willow Drive,

Naas Enterprise Park,

Newhall, Naas, Co. Kildare W91 AR29, Ireland

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il AWAITING APPROVAL

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Vedere il riepilogo delle caratteristiche del prodotto.

NL

BIJSLUITER:IN­FORMATIE VOOR GEBRUIKERS

PULMOTEC, vaste stof voor inhalatiepoeder, radiofarmaceutische kit Grafietkroes voor de bereiding van inhalatiesuspensie Technegas.

Zeer zuiver grafiet

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.

• 1. Waarvoor wordt Pulmotec gebruikt?

• 2. Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

• 3. Hoe wordt Pulmotec gebruikt?

• 4. Mogelijke bijwerkingen

• 5. Hoe wordt Pulmotec bewaard?

• 6. Aanvullende informatie

• 1. WAARVOOR WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?

Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Wanneer Pulmotec in aanwezigheid van natriumpertechne­taat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot 2550°C in een omgeving met zuiver argon, produceert het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc- 99m) gemerkte microdeeltjes koolstof, die Technegas wordt genoemd.

Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde zien of uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik van Technegas wordt meestal gecombineerd met een injectie in uw aders van een ander radioactief geneesmiddel om afwijkingen in de bloedstroom naar de longen op te sporen.

• 2. WANNEER MAG U PULMOTEC NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Pulmotec niet gebruiken?

Tot op heden zijn er geen situaties bekend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pulmotec?

Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het gebruik, het bezit en het gebruik van radioactieve stoffen regelen, bepalen dat dit geneesmiddel alleen in ziekenhuizen of soortgelijke instellingen mag worden gebruikt.

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale voorzorgsmaatre­gelen moet nemen na het gebruik van dit geneesmiddel.

Bij twijfel wint u advies in bij uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht.

Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van een geringe hoeveelheid radioactiviteit. Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein. Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de mogelijke voordelen voldoende opwegen tegen het risico.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tot op heden zijn er geen wisselwerkingen bekend met andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Pulmotec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde inlichten als er een kans bestaat dat u zwanger bent, of wanneer u borstvoedin­g geeft.

Het gebruik van een radioactief geneesmiddel tijdens de zwangerschap vereist extra zorg.

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij denkt dat de voordelen groter zijn dan het risico.

Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te geven en om de moedermelk weg te gooien die u in die tijd hebt geproduceerd.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts en/of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek verricht, voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de uitwerking van dit geneesmiddel op het autorijden of het bedienen van machines.

• 3. HOE WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?

Uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde zal bepalen hoeveel Technegas u nodig hebt om een beeld te verkrijgen dat de nodige medische informatie oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke ingeademde dosis ongeveer 40 MBq. Een becquerel (Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq betekent megabecquerel.

Bij kinderen worden lagere dosissen gebruikt.

Technegas wordt ingeademd. Aangezien de eerste inhalatie geen zuurstof bevat, krijgt u soms een tijdje zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert. Dit product kan op verschillende manieren worden gebruikt: om de manier te bepalen die in uw geval het meest geschikt is, zal men u vragen om zonder Technegas door het mondstuk te ademen en dit vervolgens te herhalen met een op de Technegas-generator aangesloten mondstuk.

Als u zich ongemakkelijk voelt heeft tijdens het gebruik van het geneesmiddel, kunt u het mondstuk even uit uw mond nemen tussen twee inhalaties van het Technegas.

Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te verdelen, moet u het Technegas soms liggend inhaleren.