ATGAM 50 MG / ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION - patient leaflet, side effects, dosage

1. what atgam is and what it is used for

Atgam is made by injecting human thymus cells into horses. It contains immunoglobulins (antibodies) which attach to and destroy some of the cells of the immune system in your body. It is used to treat a condition called aplastic anaemia. Aplastic anaemia happens when the body’s immune system attacks its own cells by mistake and the bone marrow does not make enough red blood cells, white blood cells, and platelets. When used with other medicines, Atgam helps bone marrow to start making these blood cells again. It may also help avoid the need for blood transfusions. Medicines that suppress the immune system do not cure aplastic anaemia. However, they can relieve its symptoms and reduce complications. These medicines often are used for people who cannot have blood and marrow stem cell transplants or who are waiting for bone marrow transplants. Atgam can be used in children aged two and older as well as in adults.

2. what you need to know before you receive atgam

Do not receive Atgam

• If you are allergic to the active substance (horse anti-human T lymphocyte immunoglobulin) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• If you are allergic to any other horse gamma globulin preparation.

Warnings and precautions

Only a doctor experienced in immunosuppressive therapy should treat you with Atgam. The treatment facility should have trained staff with access to supportive medical resources. While on treatment with Atgam patients will be constantly monitored.

Talk to your doctor or nurse before you receive Atgam

• – If you think you have an infection or have symptoms that might indicate infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, warm or red or painful skin or sores on your body, diarrhoea or stomach pain (or any other symptoms listed in section 4).

• – If you need to be vaccinated. Vaccines can be less effective when given with Atgam. The doctor will decide when it is best for you to receive the vaccine.

When medicines are made from blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections from being passed on to patients. These include:

• Careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
• The testing of each donation and pool of plasma for signs of virus/infections.
• The inclusion of steps in the processing of the blood or plasma to inactivate or remove viruses.

Despite these measures, when medicines prepared from blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. This also applies to any unknown or emerging viruses to other types of infections.

Take special care during treatment with Atgam

Tell your doctor immediately if you experience any of these serious and potentially life-threatening side effects of Atgam (these symptoms that require immediate contact with your doctor are repeated again in section 4):

• – any serious infections: symptoms may include fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, warm or red or painful skin or sores on your body, diarrhoea or stomach pain;

• – allergic reactions: symptoms may include generalised rash, increased heart rate, difficulty breathing, decreased blood pressure and weakness;

• – serum sickness: an allergic reaction that causes fever, aches and pains in the joints, skin rash and swollen lymph glands;

• – the top layer of the skin may pull away from its normal position anywhere on the body;

• – fever, swelling, chills, increased heart rate, decreased blood pressure and difficulty breathing. These symptoms could suggest so called cytokine release syndrome.

Additional tests

The doctor will perform a blood test before you start taking Atgam, during and after treatment, to determine if there is a low white blood cell count, a low red blood cell count, or a decrease in platelets. If there are severe blood cell abnormalities, treatment with Atgam may be stopped.

To identify if you have a greater risk of severe allergic reactions, skin testing might be performed before treatment. Testing will check for allergy to any of the ingredients of Atgam. Results of the test will help the doctor to decide whether or not Atgam can be given.

Abnormal liver and kidney function tests can occur when patients with aplastic anaemia are treated with Atgam.

Other medicines and Atgam

Tell the doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.

When the dose of corticosteroids and other immunosuppressants is being reduced, some previously hidden reactions to Atgam may appear. You will be carefully observed during the infusion of Atgam to check for this.

Pregnancy and breast-feeding

Pregnancy

Tell your doctor if you think you may be pregnant.

It is not known whether Atgam affects an unborn child during pregnancy. It is therefore preferable to avoid the use of Atgam during pregnancy.

If you become pregnant while receiving this medicine, tell your doctor immediately.

Women of childbearing potential should use effective birth control (contraception) while receiving Atgam and for up to 10 weeks after the last dose. Talk to your doctor about birth control methods that are right for you.

Breast-feeding

Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.

It is not known whether Atgam passes into breast milk. A risk to the breast-fed child cannot be excluded.

You and your doctor should decide if you should breast-feed or be treated with Atgam.

Driving and using machines

Atgam may influence your ability to drive and use machines. Caution should be taken when driving or using machinery while on this medication.

Atgam contains sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per total dose, that is to say essentially ‘sodium-free’. However, it may be prepared with a solution that contains sodium. Tell your doctor if you are on a low salt (sodium) diet.

• 3. How Atgam is given

Atgam will be infused into a vein by the doctor or a health care professional. You should check with your doctor or pharmacist for additional information.

Detailed instructions on the preparation and infusion of Atgam are at the end of this leaflet. They are intended for healthcare professionals.

Dosing recommendations are based on body weight (bw).

The recommended total dose is 160 mg/kg bw with additional immunosuppressive therapy.

You may receive Atgam as follows:

• 16 mg/kg bw/day over 10 days or
• 20 mg/kg bw/day over 8 days or
• 40 mg/kg bw/day over 4 days

Before Atgam is given, you may be given other medicines (such as a corticosteroid and antihistamine) to help prevent possible side effects related to the infusion. You may also be given a medicine to reduce fever.

If you receive more Atgam than you should

Since Atgam will be given by a doctor or nurse, it is very unlikely that more than the recommended dose of Atgam will be given. If you think that a larger dose of Atgam than prescribed has been given to you, tell the doctor or nurse immediately.

If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.

If you forget to use Atgam

Since Atgam will be given to you by your doctor or nurse it is very unlikely that you would not receive the medicine at the proper time. If you think you have not been given Atgam at the appropriate time, tell your doctor or nurse immediately.

If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.

4. possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Tell your doctor immediately if you experience any of these serious and potentially life-threatening side effects of Atgam (these symptoms that require immediate contact with the doctor are mentioned also in section 2 above):

• serious infections (very common): symptoms may include fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, warm or red or painful skin or sores on your body, diarrhoea or stomach pain;
• allergic reactions (uncommon): symptoms may include generalised rash, increased heart rate, difficulty breathing, decreased blood pressure and weakness;
• serum sickness (very common): an allergic reaction that causes fever, aches and pains in the joints, skin rash and swollen lymph glands;
• the top layer of the skin pulling away from its normal position anywhere on the body (frequency unknown);
• fever, swelling, chills, increased heart rate, decreased blood pressure and difficulty breathing. These symptoms could suggest so called cytokine release syndrome.

Other side effects

Very common: may affect more than 1 in 10 people

• low white blood cell count
• skin rashes, skin redness, skin itching, skin irriration
• pain, including joints, back, chest, muscle, hands and feet, sides
• fever, chills, headache
• infections (bacterial and viral)
• high or low blood pressure
• diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
• swelling of the arms or legs
• abnormal liver function tests

Common: may affect up to 1 in 10 people

• breakdown of red blood cells
• enlarged or swollen lymph nodes
• dizziness, fainting, feeling unwell
• seizure
• tingling or numbness in hands or legs
• rapid or slow heart rate
• swelling and pain in the part of the body caused by a local blood clot in the vein
• shortness of breath or difficulty breathing, temporary stopping of breathing
• hives
• nose bleed
• cough
• fluid in the lungs
• bleeding in stomach or bowels
• sores in the mouth, swelling of the mouth, mouth pain
• increased blood sugar
• kidney abnormalities, kidney failure

Uncommon: may affect up to 1 in 100 people

• agitation
• infusion site redness, swelling, pain
• swelling around the eyes
• low platelet count

Not known: frequency cannot be estimated from the available data

• painful swelling of the brain, painful swelling of the blood vessels difficulty moving, muscle stiffness
• confusion, tremors
• heart failure
• clot in the blood vessels of the intestine, hole in the intestine (perforation)
• throat spasm, hiccups
• excessive sweating, night sweats
• wound splitting
• lack of development of cells
• loss of strength or energy

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

Ireland

HPRA Pharmacovigilance. Website:.

United Kingdom (Northern Ireland)

Yellow Card Scheme

Website: or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.

5. how to store atgam

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

The following information is intended for the doctor or nurse who is responsible for the storage, handling, and disposal of Atgam.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month. Store the ampoules in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Keep the ampoule in the outer carton in order to protect from light.

Diluted solution can be kept at room temperature (20°C – 25°C). The solution should be used within 24 hours (including infusion time). From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, open ampoules or medicinal product held in syringes should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and dilution should take place in controlled and validated aseptic conditions.

6. contents of the pack and other information what atgam contains

• – The active substance is horse anti-human T lymphocyte immunoglobulin. Each ampoule of sterile concentrate contains 250 mg of horse anti-human T lymphocyte immunoglobulin.

• – The other ingredient(s) are glycine, Water for Injections, sodium hydroxide (for pH adjustment), and hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Atgam contains sodium”).

What Atgam looks like and contents of the pack

Atgam is a transparent to slightly opalescent, colourless to light pink or light brown sterile aqueous solution. It may develop a slight granular or flaky deposit during storage.

Available in a carton of 5 ampoules each containing 5 ml of sterile concentrate.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ireland MA Holder

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

United Kingdom (Northern Ireland) MA Holder

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ United Kingdom

Manufacturer

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem, 1930

Belgium

For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.

This medicine is authorised in the Member States of the European Economic Area and in the United Kingdom (Northern Ireland) under the following names:

Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Atgam Germany, Ireland, Latvia, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Sweden, United Kingdom (Northern Ireland)

Italy Equingam

This leaflet was last revised in

Ireland 03/2022

UK(NI) 02/2022.

Ref: AG 1_10

The following information is intended for healthcare professionals only:

Solution preparation

Once diluted, for intravenous administration only.

Atgam (diluted or undiluted) should not be shaken as this could cause excessive foaming and/or the denaturation of the protein. Atgam should be diluted prior to infusion by inverting the container of the sterile vehicle in such a manner that the diluted Atgam does not come in contact with the air inside.

Add the total daily dose of Atgam to an inverted bottle or bag of one of the following sterile vehicles below:

• – 0.9 % sodium chloride,

• – Glucose solution/sodium chloride solution:

– 50 mg/ml (5%) glucose in 0.45% (4.5 mg/ml) sodium chloride solution,

– 50 mg/ml (5%) glucose in 0.225% (2.25 mg/ml) sodium chloride solution.

Due to possible precipitation of Atgam, it is not recommended to dilute with glucose solution alone.

The diluted solution should be gently rotated or swirled to effect thorough mixing.

The recommended concentration of the diluted Atgam is 1 mg/ml in 0.9% sodium chloride solution. The concentration should not exceed 4 mg/ml of Atgam.

Diluted Atgam should be allowed to reach room temperature (20°C – 25°C) before infusion. Infusion volumes of 250 ml to 500 ml may be used. Atgam should be administered into a high flow central vein through an in-line filter (0.2 – 1.0 micron).

An in-line filter (not supplied) must be used with all infusions of Atgam to prevent the administration of any insoluble material that may develop in the product during storage.

It is recommended that once diluted, the solution be used immediately. Diluted Atgam should be stored at room temperature (20°C – 25°C) if not used immediately. The total time in dilution should not exceed 24 hours (including infusion time).

From a microbiological point of view, unless the method of opening and dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.

Atgam should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. Atgam can be transparent to slightly opalescent, colourless to light pink or light brown and may develop a slight granular or flocculus deposit during storage.

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

Navodilo za uporabo

Atgam ® 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje konjski imunoglobulin proti humanim limfocitom T (eATG) t Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da porocate o kateremkoli nezelenem ucinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako porocati o nezelenih ucinkih.

Pred zacetkom uporabe zdravila natancno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• – To navodilo je napisano tako, kot da ga bere oseba, ki bo prejela zdravilo. Ce bo zdravilo prejel vas otrok, morate v celotnem navodilu „vi“ zamenjati z „vas otrok“.

• – Navodilo shranite. Morda ga boste zeleli ponovno prebrati.

• – Ce imate dodatna vprasanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• – Ce opazite katerikoli nezeleni ucinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, ce opazite katerekoli nezelene ucinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

• 1. Kaj je zdravilo Atgam in za kaj ga uporabljamo

• 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atgam

• 3. Kako dajemo zdravilo Atgam

• 4. Mozni nezeleni ucinki

• 5. Shranjevanje zdravila Atgam

• 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

• 1. Kaj je zdravilo Atgam in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atgam izdelamo tako, da cloveske celice prizeljca vbrizgamo konjem. Zdravilo vsebuje imunoglobuline (protitelesa), ki se pritrdijo na nekatere celice imunskega sistema v telesu in jih unicijo. Uporabljamo ga za zdravljenje bolezni, imenovane aplasticna anemija. Aplasticna anemija je bolezen, pri kateri imunski sistem telesa pomotoma napade lastne celice, kostni mozeg pa ne izdeluje dovolj rdecih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploscic. Ce ga uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, zdravilo Atgam pomaga kostnemu mozgu, da znova zacne izdelovati te krvne celice. Lahko tudi pomaga prepreciti potrebo po transfuzijah krvi. Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, ne zdravijo aplasticne anemije, vendar lahko olajsajo simptome in zmanjsajo zaplete. Ta zdravila pogosto uporabljamo pri osebah, pri katerih presaditev krvotvornih maticnih celic in maticnih celic kostnega mozga ni mogoca ali ki cakajo na presaditev kostnega mozga. Zdravilo Atgam lahko uporabljamo pri otrocih, starih 2 leti in vec, ter pri odraslih.

• 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atgam

Ne uporabljajte zdravila Atgam

• ce ste alergicni na ucinkovino (konjski imunoglobulin proti humanim limfocitom T) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
• ce ste alergicni na katerokoli zdravilo s konjskim globulinom gama.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Z zdravilom Atgam vas sme zdraviti samo zdravnik, ki ima izkusnje z imunosupresivnim zdravljenjem (zaviranjem imunskega sistema). Zdravstvena ustanova mora imeti usposobljeno osebje z dostopom do podpornih zdravstvenih virov. Med zdravljenjem z zdravilom Atgam bodo bolnike nenehno spremljali.

Preden prejmete zdravilo Atgam, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro

• – ce menite, da imate okuzbo, ali imate simptome, ki bi lahko kazali na okuzbo, kot so vrocina, znojenje, mrzlica, bolecine v misicah, kaselj, zasoplost, topla ali rdeca ali boleca koza ali razjede na telesu, driska ali bolecine v trebuhu (ali katerekoli druge simptome, navedene v poglavju 4);

• – ce morate prejeti cepivo. Ce cepiva dajemo skupaj z zdravilom Atgam, so lahko manj ucinkovita. Zdravnik bo presodil, kdaj bi bilo najbolje, da prejmete cepivo.

Kadar so cepiva izdelana iz krvi ali plazme, z nekaterimi ukrepi preprecujemo prenos okuzb na bolnike. Ti ukrepi vkljucujejo:

• previdno izbiro darovalcev krvi ali plazme, da izlocimo tiste, ki bi lahko imeli okuzbe,
• testiranje posamezne enote darovane plazme in zbira plazme na pokazatelje virusov/okuzb,
• vkljucitev korakov pri obdelavi krvi ali plazme za inaktivacijo in odstranitev virusov.

Kljub tem ukrepom med dajanjem zdravil, pripravljenih iz krvi ali plazme, moznosti prenosa okuzbe ni mogoce popolnoma izkljuciti. To velja tudi za vse neznane ali porajajoce se viruse in druge vrste okuzb.

Bodite posebno pozorni med zdravljenjem z zdravilom Atgam

Nemudoma obvestite zdravnika, ce se vam pojavijo katerikoli izmed teh resnih in potencialno zivljenjsko ogrozajocih nezelenih ucinkov zdravila Atgam (ti simptomi, ob katerih se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, so ponovno navedeni v poglavju 4):

• – katerekoli resne okuzbe: simptomi lahko vkljucujejo vrocino, znojenje, mrzlico, bolecine v misicah, kaselj, zasoplost, toplo ali rdeco ali boleco kozo ali razjede na telesu, drisko ali bolecine v trebuhu;

• – alergijske reakcije: simptomi lahko vkljucujejo generalizirani izpuscaj (razsirjen po vsem telesu), povisan srcni utrip, otezeno dihanje, znizan krvni tlak in splosno oslabelost;

• – serumska bolezen: alergijska reakcija, ki povzroca vrocino, bolecine v sklepih, kozni izpuscaj in otekle bezgavke;

• – zgornja plast koze lahko odstopi od obicajnega mesta kjerkoli na telesu;

• – vrocina, otekanje, mrzlica, povisan srcni utrip, znizan krvni tlak in otezeno dihanje. Ti simptomi lahko kazejo na tako imenovani sindrom sproscanja citokinov.

Dodatni testi

Preden boste prejeli zdravilo Atgam, med zdravljenjem s tem zdravilom in po njem bo zdravnik opravil krvne preiskave, da bi preveril, ali je prislo do zmanjsanja stevila belih krvnih celic, rdecih krvnih celic ali krvnih ploscic. Ce se pojavijo hude motnje krvnih celic, bo morda treba zdravljenje z zdravilom Atgam prekiniti.

Za ugotavljanje, ali pri vas obstaja povecano tveganje za hude alergijske reakcije, bo morda treba pred zdravljenjem opraviti kozne teste. Pri tem testiranju bodo ugotavljali alergijo na katerokoli sestavino zdravila Atgam. Rezultati testiranja bodo pomagali zdravniku pri odlocitvi, ali lahko predpise zdravilo Atgam.

Pri bolnikih z aplasticno anemijo, ki jih zdravimo z zdravilom Atgam, se lahko pojavijo nenormalni izvidi testov delovanja jeter in ledvic.

Druga zdravila in zdravilo Atgam

Obvestite zdravnika, ce jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda zaceli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Po zmanjsanju odmerka kortikosteroidov ali drugih zaviralcev imunskega sistema se lahko pojavijo nekatere predhodno skrite reakcije na zdravilo Atgam. Med infundiranjem zdravila Atgam vas bodo pozorno opazovali glede teh reakcij.

Nosecnost in dojenje

Nosecnost

Ce menite, da bi lahko bili noseci, se posvetujte z zdravnikom.

Ni znano, ali zdravilo Atgam med nosecnostjo vpliva na nerojenega otroka. Uporabi zdravila Atgam se je med nosecnostjo zato bolje izogniti.

Ce zanosite med prejemanjem tega zdravila, nemudoma obvestite zdravnika.

Zenske v rodni dobi morajo med prejemanjem zdravila Atgam in se 10 tednov po zadnjem odmerku uporabljati ucinkovito kontracepcijo. O metodah kontracepcije, ki so primerne za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Obvestite zdravnika, ce dojite ali nacrtujete dojenje.

Ni znano, ali se zdravilo Atgam izloca v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izkljuciti.

Z zdravnikom se morate odlociti, ali boste dojili ali se zdravili z zdravilom Atgam.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Atgam lahko vpliva na vaso sposobnost upravljanja vozil in strojev. Med zdravljenjem s tem zdravilom morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.

Zdravilo Atgam vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na celoten odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Lahko pa ga pripravimo z raztopino, ki vsebuje natrij. Obvestite zdravnika, ce ste na dieti z majhnim vnosom soli (natrija).

• 3. Kako dajemo zdravilo Atgam

Zdravilo Atgam bo zdravnik ali zdravstveni delavec infundiral v veno. Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Podrobna navodila za pripravo in infundiranje zdravila Atgam so na koncu tega navodila za uporabo. Namenjena so zdravstvenim delavcem.

Priporocila za odmerjanje temeljijo na telesni masi.

Priporoceni skupni odmerek je 160 mg/kg telesne mase z dodatnim zdravljenjem za zaviranje imunskega sistema.

Zdravilo Atgam lahko prejmete po naslednji shemi:

• 16 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 10 dni ali
• 20 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 8 dni ali
• 40 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 4 dni

Preden vam bodo dali zdravilo Atgam, boste morda prejeli druga zdravila (na primer kortikosteroid in antihistaminik), ki bodo pomagala prepreciti morebitne nezelene ucinke, povezane z infuzijo. Prav tako boste morda prejeli zdravilo za znizevanje vrocine.

Ce ste prejeli vecji odmerek zdravila Atgam, kot bi smeli

Zdravilo Atgam vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato je zelo malo verjetno, da bi dobili vecji odmerek zdravila Atgam od priporocenega. Ce menite, da so vam dali vecji odmerek zdravila Atgam od predpisanega, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Ce imate dodatna vprasanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Ce ste pozabili uporabiti zdravilo Atgam

Zdravilo Atgam vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato je zelo malo verjetno, da ne bi prejeli zdravila ob ustreznem casu. Ce menite, da vam niso dali zdravila Atgam ob ustreznem casu, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Ce imate dodatna vprasanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

• 4. Mozni nezeleni ucinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo nezelene ucinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite zdravnika, ce se vam pojavijo katerikoli izmed teh resnih in potencialno Zivljenjsko ogrozajocih nezelenih ucinkov zdravila Atgam (ti simptomi, ob katerih se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom, so navedeni tudi v poglavju 2 zgoraj):

• resne okuzbe (zelo pogosti): simptomi lahko vkljucujejo vrocino, znojenje, mrzlico, bolecine v misicah, kaselj, zasoplost, toplo ali rdeco ali boleco kozo ali razjede na telesu, drisko ali bolecine v trebuhu;
• alergijske reakcije (obcasni): simptomi lahko vkljucujejo generalizirani izpuscaj (razsirjen po vsem telesu), povisan srcni utrip, otezeno dihanje, znizan krvni tlak in splosno oslabelost;
• serumska bolezen (zelo pogosti): alergijska reakcija, ki povzroca vrocino, bolecine v sklepih, kozni izpuscaj in otekle bezgavke;
• zgornja plast koze odstopa od obicajnega mesta kjerkoli na telesu (neznana pogostnost);
• vrocina, otekanje, mrzlica, povisan srcni utrip, znizan krvni tlak in otezeno dihanje. Ti simptomi lahko kazejo na tako imenovani sindrom sproscanja citokinov.

Drugi nezeleni ucinki

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri vec kot 1 od 10 bolnikov

• majhno stevilo belih krvnih celic
• kozni izpuscaji, rdecina na kozi, srbenje koze, drazenje koze
• bolecine, vkljucno z bolecinami v sklepih, hrbtu, prsnem kosu, misicah, dlaneh in stopalih, stranskih delih trupa
• vrocina, mrzlica, glavobol
• okuzbe (bakterijske in virusne)
• visok ali nizek krvni tlak
• driska, bolecine v trebuhu, obcutek siljenja na bruhanje, bruhanje
• otekanje rok ali nog
• nenormalni izvidi testov delovanja jeter

Pogosti: pojavijo se lahko pri najvec 1 od 10 bolnikov

• razgradnja rdecih krvnih celic
• povecane ali otekle bezgavke
• omotica, omedlevica, slabo pocutje
• epilepticni krci
• mravljincenje ali odrevenelost rok ali nog
• hiter ali pocasen srcni utrip
• otekanje in bolecine v delu telesa, ki jih povzroca lokalni krvni strdek v veni
• zasoplost ali otezeno dihanje, zacasna prekinitev dihanja
• koprivnica
• krvavitev iz nosu
• kaselj
• tekocina v pljucih
• krvavitve v zelodcu ali crevesju
• razjede v ustih, otekanje ust, bolecina v ustih
• zvecanje vrednosti sladkorja v krvi
• motnje delovanja ledvic, ledvicna odpoved

Obcasni: pojavijo se lahko pri najvec 1 od 100 bolnikov

• huda tesnoba s telesnim nemirom (agitacija)
• rdecina, otekanje, bolecina na mestu infundiranja
• otekanje okrog oci
• majhno stevilo krvnih ploscic

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpolozljivih podatkov ni mogoce oceniti

• bolece otekanje mozganov, bolece otekanje krvnih zil
• tezave pri gibanju, okorelost misic
• zmedenost, tresenje
• srcno popuscanje
• krvni strdek v zilah crevesja, predrtje crevesja (perforacija)
• krc grla, kolcanje
• cezmerno znojenje, nocno znojenje
• odpiranje rane
• odsotnost razvoja celic
• izguba moci ali splosna oslabelost

Porocanje o nezelenih ucinkih

Ce opazite kateregakoli izmed nezelenih ucinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, ce opazite nezelene ucinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O nezelenih ucinkih lahko porocate tudi neposredno na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomocke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenceva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-posta: spletna stran:.

S tem, ko porocate o nezelenih ucinkih, lahko prispevate k zagotovitvi vec informacij o varnosti tega zdravila.

• 5. Shranjevanje zdravila Atgam

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Naslednje informacije so namenjene zdravniku ali medicinski sestri, ki sta odgovorna za shranjevanje in odstranjevanje zdravila Atgam ter ravnanje z njim.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se iztece na zadnji dan navedenega meseca. Ampule shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte. Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zascite pred svetlobo. Razredceno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C). Raztopino morate porabiti v 24 urah (vkljucno s casom infundiranja).

Z mikrobioloskega vidika je treba odprte ampule ali zdravilo, ki ga povlecemo v injekcijske brizge uporabiti takoj, razen ce metoda odpiranja/ redcenja preprecuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Ce zdravila ne uporabite takoj, je za cas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, redcenje pa mora potekati v nadzorovanih in potrjenih asepticnih pogojih.

• 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Atgam

– Ucinkovina je konjski imunoglobulin proti humanim limfocitom T. Ena ampula sterilnega koncentrata vsebuje 250 mg konjskega imunoglobulina proti humanim limfocitom T.

– Druge sestavine zdravila so glicin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Atgam vsebuje natrij“).

Izgled zdravila Atgam in vsebina pakiranja

Zdravilo Atgam je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlo roznata ali svetlo rjava sterilna vodna raztopina. Med shranjevanjem se lahko v njej razvije nekaj zrnate ali kosmicaste oborine.

Na voljo je v skatli s 5 ampulami po 5 ml sterilnega koncentrata. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Proizvajalec

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem, 1930

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnistvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo je v drzavah clanicah Evropskega gospodarskega prostora in Zdruzenem kraljestvu (Severni Irski) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Atgam Latvija, Luksemburg, Nemcija, Nizozemska, Norveska, Poljska, Romunija, Slovenija, Svedska, Zdruzeno kraljestvo (Severna Irska)

Italija Equingam

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.12.2021.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priprava raztopine

Zdravilo je samo za intravensko uporabo, po redcenju.

Zdravila Atgam (razredcenega ali nerazredcenega) ne smete pretresati, ker se lahko pojavita cezmerno penjenje in/ali denaturacija beljakovin. Zdravilo Atgam morate pred infundiranjem razredciti tako, da obrnete vsebnik s sterilnim vehiklom, tako da razredceno zdravilo Atgam ne pride v stik z zrakom v notranjosti.

Celotni dnevni odmerek zdravila Atgam dodajte v obrnjeno steklenico ali vrecko z enim izmed naslednjih sterilnih vehiklov:

• – 0,9 % natrijevim kloridom,

• – raztopino glukoze/raztopino natrijevega klorida:

• – 50 mg/ml (5 %) glukoze v 0,45 % (4,5 mg/ml) raztopini natrijevega klorida,

• – 50 mg/ml (5 %) glukoze v 0,225 % (2,25 mg/ml) raztopini natrijevega klorida.

Zaradi morebitnega obarjanja zdravila Atgam ni priporocljivo redcenje samo z raztopino glukoze.

Razredceno raztopino je treba pocasi obracati ali vrtinciti, da jo temeljito premesamo.

Priporocena koncentracija razredcenega zdravila Atgam je 1 mg/ml v 0,9 % raztopini natrijevega klorida. Koncentracija ne sme preseci 4 mg/ml zdravila Atgam.

Razredceno zdravilo Atgam je treba pred infundiranjem ogreti na sobno temperaturo (20 °C-25 °C). Uporabite infuzijske volumne od 250 ml do 500 ml. Zdravilo Atgam je treba infundirati v centralno veno, kjer je pretok velik, skozi filter (0,2–1,0 mikrona) v intravenski liniji.

Pri vseh infuzijah zdravila Atgam morate uporabiti filter v intravenski liniji (ni prilozen), da preprecite vnos kakrsnihkoli netopnih snovi, ki lahko nastanejo v zdravilu med shranjevanjem.

Raztopino je priporocljivo uporabiti takoj po redcenju. Ce zdravilo Atgam razredcite in ga ne uporabite takoj, ga je treba shraniti pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C). Skupni cas shranjevanja razredcenega zdravila ne sme presegati 24 ur (vkljucno s casom infundiranja).

Z mikrobioloskega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen ce metoda odpiranja in redcenja preprecuje tveganje za kontaminacijo z mikroorganizmi.

Zdravilo Atgam je treba pred uporabo vizualno pregledati ter se prepricati, da v njem ni delcev in da ni spremenilo barve. Zdravilo Atgam je lahko prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlo roznata ali svetlo rjava raztopina, v kateri lahko med shranjevanjem nastane nekaj zrnate ali kosmicaste oborine.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Bipacksedel: Information till anvandaren

Atgam 50 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning anti-human T-lymfocytimmun­globulin, hast (eATG) t Detta lakemedel ar foremal for utokad overvakning.

Detta kommer att gora det mojligt att snabbt identifiera ny sakerhetsinfor­mation. Du kan hjalpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt far. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Las noga igenom denna bipacksedel innan du borjar ta detta lakemedel. Den innehaller information som ar viktig for dig.

• – Denna information riktar sig till personen som far lakemedlet.

Om detta lakemedel istallet ges till ditt barn, ska orden ”du” och "dig” bytas ut mot "ditt barn” i hela texten.

• – Spara denna information, du kan behova lasa den igen.

• – Om du har ytterligare fragor vand dig till lakare, apotekspersonal eller sjukskoterska.

• – Om du far biverkningar, tala med lakare, apotekspersonal eller sjukskoterska. Detta galler aven eventuella biverkningar som inte namns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om foljande:

• 1. Vad Atgam ar och vad det anvands for

• 2. Vad du behover veta innan du far Atgam

• 3. Hur du far Atgam

• 4. Eventuella biverkningar

• 5. Hur Atgam ska forvaras

• 6. Forpackningens innehall och ovriga upplysningar

• 1. Vad Atgam ar och vad det anvands for

Atgam framstalls genom att humana tymusceller injiceras i hastar. Lakemedlet innehaller immunglobuliner (antikroppar) som faster vid och forstor vissa av cellerna i kroppens immunsystem. Lakemedlet anvands for att behandla tillstandet aplastisk anemi. Aplastisk anemi uppstar nar kroppens immunsystem attackerar sina egna celler av misstag och benmargen inte tillverkar tillrackligt manga roda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplattar. Nar det anvands med andra lakemedel hjalper Atgam benmargen att borja tillverka dessa blodkroppar igen. Det kan ocksa hjalpa till att undga behovet av blodtransfusioner. Lakemedel som hammar immunsystemet botar inte aplastisk anemi. De kan dock lindra symtomen och minska komplikationer. Dessa lakemedel anvands ofta till personer som inte kan fa en transplantation av stamceller fran blod eller benmarg eller som vantar pa en benmargstransplan­tation. Atgam kan anvandas till barn fran tva ars alder samt till vuxna.

• 2. Vad du behover veta innan du far Atgam Anvand inte Atgam

• – om du ar allergisk mot den aktiva substansen (antihuman T-lymfocytimmun­globulin, hast), eller nagot annat innehallsamne i detta lakemedel (anges i avsnitt 6)

• – om du ar allergisk mot nagot annat gammaglobulin­preparat (t.ex. antikroppar) fran hast.

Varningar och forsiktighet

Endast en lakare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling (behandling som hammar immunsystemet) ska behandla dig med Atgam. Behandlingskliniken ska ha utbildad personal med tillgang till understodjande medicinska resurser. Patienter overvakas kontinuerligt under behandling med Atgam.

Tala med lakare eller sjukskoterska innan du far Atgam

• – Om du tror att du har en infektion eller har symtom som kan tyda pa en infektion, sasom feber, svettningar, frossa, muskelvark, hosta, andfaddhet, varme eller rodnad eller smarta i huden eller sar pa kroppen, diarre eller magsmarta (eller andra symtom som anges i avsnitt 4).

• – Om du behover vaccineras. Vacciner kan vara mindre effektiva nar de ges tillsammans med Atgam. Lakaren avgor nar det ar bast for dig att fa vaccinet.

Nar lakemedel framstalls ur blod eller plasma vidtas sarskilda atgarder for att forhindra att infektioner overfors till patienter. Dessa atgarder innefattar:

• – att noga valja ut blod- och plasmagivare for att sakerstalla att personer med risk for att vara smittbarare utesluts

• – att testa varje enskild donation och plasmapool for att hitta tecken pa virus och/eller infektion

• – att inkludera steg i bearbetning av blodet och plasman som inaktiverar eller tar bort virus.

Trots dessa atgarder kan man inte helt utesluta risken for att infektioner overfors vid anvandning av lakemedel som framstallts av blod eller plasma. Detta galler aven nya, hittills okanda virus och andra typer av infektioner.

Var sarskilt forsiktig under behandling med Atgam

Tala omedelbart om for din lakare om du upplever nagon av dessa allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar av Atgam (symtomen som kraver att du omedelbart kontaktar din lakare upprepas igen i avsnitt 4):

• – Allvarliga infektioner, symtom kan innefatta feber, svettning, frossa, muskelvark, hosta, andfaddhet, varm eller rod eller smartande hud eller sar pa kroppen, diarre eller ont i magen.

• – Allergiska reaktioner, symtom kan innefatta generaliserat utslag, okad hjartfrekvens, andningssvarig­heter, sankt blodtryck och svaghet.

• – Serumsjuka, en allergisk reaktion som orsakar feber, vark och smarta i lederna, hudutslag och svullna lymfkortlar.

• – Oversta hudlagret kan lossna fran dess normala placering var som helst pa kroppen.

• – Feber, svullnad, frossa, okad hjartfrekvens, sankt blodtryck och andningssvarig­heter. Dessa symtom kan tyda pa sa kallat cytokinfrisat­tningssyndrom.

Ytterligare tester

Lakaren kommer att ta ett blodprov innan du borjar ta Atgam, samt under och efter behandling. Detta for att faststalla om det finns ett lagt antal vita blodkroppar, ett lagt antal roda blodkroppar eller ett lagt antal blodplattar. Om det finns allvarliga avvikelser bland blodkropparna kan behandling med Atgam avbrytas.

For att ta reda pa om du har en okad risk for allvarliga allergiska reaktioner kan hudtester goras fore behandling. Med testerna kontrolleras allergi mot nagot innehallsamne i Atgam. Testresultaten kommer att hjalpa lakaren att avgora om Atgam kan anvandas eller inte.

Onormala lever- och njurfunktionsvarden kan forekomma nar patienter med aplastisk anemi behandlas med Atgam.

Andra lakemedel och Atgam

Tala om for lakare om du tar, nyligen har tagit eller kan tankas ta andra lakemedel.

Nar dosen kortikosteroider och andra lakemedel som hammar immunsystemet minskas kan vissa tidigare dolda reaktioner pa Atgam upptrada. Du kommer overvakas noga betraffande detta under infusionen med Atgam.

Graviditet och amning

Graviditet

Tala om for lakare om du tror att du kan vara gravid.

Det ar inte kant om Atgam paverkar ett ofott barn under graviditet. Darfor bor anvandning av Atgam undvikas under graviditet.

Tala omedelbart om for lakare om du blir gravid under behandlingen med detta lakemedel.

Fertila kvinnor ska anvanda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 10 veckor efter sista dosen av Atgam. Tala med lakare om vilken preventivmetod som ar lamplig for dig.

Amning

Tala om for lakare om du ammar eller planerar att amma.

Det ar inte kant om Atgam gar over i brostmjolk. En risk for det ammande barnet kan inte uteslutas.

Du och din lakare behover bestamma ifall du ska amma eller behandlas med Atgam.

Korformaga och anvandning av maskiner

Atgam kan paverka din formaga att kora och anvanda maskiner. Forsiktighet bor iakttas vid korning eller anvandning av maskiner under behandling med detta lakemedel.

Du ar sjalv ansvarig for att bedoma om du ar i kondition att framfora motorfordon eller utfora arbeten som kraver skarpt uppmarksamhet. En av faktorerna som kan paverka din formaga i dessa avseenden ar anvandning av lakemedel pa grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Las darfor all information i denna bipacksedel for vagledning. Diskutera med lakare eller apotekspersonal om du ar osaker

Atgam innehaller natrium

Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per total dos, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt”. Det kan dock beredas med en losning som innehaller natrium. Tala om for lakare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kos­t.

• 3. Hur du far Atgam

Atgam ges som en infusion i en ven av lakare eller sjuk- och halsovardspersonal. Radfraga lakare eller apotekspersonal for ytterligare information.

Detaljerade anvisningar om hur Atgam bereds och hur infusionen ska ges till dig finns i slutet av denna bipacksedel. De ar avsedda for halso- och sjukvardspersonal.

Dosrekommendationer baseras pa kroppsvikt.

Rekommenderad dos ar totalt 160 mg/kg kroppsvikt vid immunsuppressiv behandling.

Du kan fa Atgam enligt nagot av foljande:

• 16 mg/kg kroppsvikt/dag i 10 dagar
• 20 mg/kg kroppsvikt/dag i 8 dagar
• 40 mg/kg kroppsvikt/dag i 4 dagar

Innan du far Atgam kan du fa andra lakemedel (till exempel en kortikosteroid och antihistamin) for att forhindra eventuella biverkningar relaterade till infusionen. Du kan aven fa febernedsattande lakemedel.

Om du har fatt for stor mangd av Atgam

Eftersom Atgam ges av en lakare eller sjukskoterska ar det mycket osannolikt att en storre mangd an den rekommenderade dosen av Atgam kommer att ges. Om du tror att du har fatt en hogre dos Atgam an vad som ordinerats sa tala om det for lakaren eller sjukskoterskan omedelbart.

Om du har ytterligare fragor om detta lakemedel, kontakta lakare eller sjukskoterska.

Om du har glomt att anvanda Atgam

Eftersom Atgam ges av en lakare eller sjukskoterska ar det mycket osannolikt att du inte far lakemedlet vid ratt tid. Om du tror att ni inte har fatt Atgam vid ratt tidpunkt sa tala om det for lakaren eller sjukskoterskan omedelbart.

Om du har ytterligare fragor om detta lakemedel, kontakta lakare eller sjukskoterska.

• 4. Eventuella biverkningar

Liksom alla lakemedel kan detta lakemedel orsaka biverkningar, men alla anvandare behover inte fa dem.

Tala omedelbart om for lakaren om du far nagon av dessa allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar av Atgam (dessa symtom som kraver att du omedelbart kontaktar lakare namns aven i avsnitt 2 ovan):

• Allvarliga infektioner (mycket vanliga biverkningar); symtom kan innefatta feber, svettning, frossa, muskelvark, hosta, andfaddhet, varm eller rod eller smartande hud eller sar pa kroppen, diarre eller ont i magen.
• Allergiska reaktioner (mindre vanliga biverkningar); symtom kan innefatta generaliserat utslag, okad hjartfrekvens, andningssvarig­heter, sankt blodtryck och svaghet.
• Serumsjuka (mycket vanlig biverkning); en allergisk reaktion som orsakar feber, vark och smarta i lederna, hudutslag och svullna lymfkortlar.
• Oversta hudlagret lossnar fran dess normala placering var som helst pa kroppen (biverkningen forekommer hos ett okant antal anvandare).
• Feber, svullnad, frossa, okad hjartfrekvens, sankt blodtryck och andningssvarig­heter. Dessa symtom kan tyda pa sa kallat cytokinfrisat­tningssyndrom.

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga biverkningar: (kan forekomma hos fler an 1 av 10 anvandare)

• lagt antal vita blodkroppar
• utslag, rodnad, klada, hudirritation
• smarta, inklusive smarta i leder, ryggen, brostet, muskler, hander och fotter, sidor
• feber, frossa, huvudvark
• infektioner (fran bakterier och virus)
• hogt eller lagt blodtryck
• diarre, buksmarta, illamaende, krakningar
• svullnad i armar eller ben
• onormala leverfunktion­svarden

Vanliga: (kan forekomma hos upp till 1 av 10 anvandare)

• nedbrytning av roda blodkroppar
• forstorade eller svullna lymfkortlar
• yrsel, svimning, sjukdomskansla
• krampanfall
• stickningar eller domningar i hander eller fotter
• snabb eller lag hjartfrekvens
• svullnad och smarta i kroppen orsakad av en blodpropp i venen
• andfaddhet eller andningssvarighet, tillfalligt andningsstillestand
• nasselutslag
• nasblod
• hosta
• vatska i lungorna
• blodning i magsack eller tarmar
• sar i munnen, svullnad i munnen, smarta i munnen
• forhojd blodsockerniva
• onormal njurfunktion, njursvikt

Mindre vanliga: (kan forekomma hos upp till 1 av 100 anvandare)

• upprordhet
• rodnad, svullnad och/eller smarta vid infusionsstallet
• svullnad runt ogonen
• lagt antal blodplattar

Har rapporterats (forekommer hos ett okant antal anvandare):

• smartsam svullnad av hjarnan, smartsam svullnad av blodkarlen
• rorelsesvarighet, muskelstelhet
• forvirring, darrningar
• hjartsvikt
• blodpropp i tarmens blodkarl, hal i tarmen (perforering)
• spasm i svalget, hicka
• kraftig svettning, nattliga svettningar
• saroppning
• bristfallig utveckling av celler
• brist pa kraft eller energi

Rapportering av biverkningar

Om du far biverkningar, tala med lakare, apotekspersonal eller sjukskoterska. Detta galler aven eventuella biverkningar som inte namns i denna information. Du kan ocksa rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att oka informationen om lakemedels sakerhet.

Lakemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

• 5. Hur Atgam ska forvaras

Forvara detta lakemedel utom syn- och rackhall for barn.

Foljande information ar avsedd for den lakare eller sjukskoterska som ansvarar for forvaring, hantering och kassering av Atgam.

Anvands fore utgangsdatum som anges pa forpackningen efter EXP. Utgangsdatumet ar den sista dagen i angiven manad.

Forvara ampullerna i kylskap (2 °C-8 °C). Far ej frysas. Forvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskansligt.

Utspadd losning kan forvaras i rumstemperatur (20 °C-25 °C). Losningen ska anvandas inom 24 timmar (infusionstiden inraknad).

Ur mikrobiologisk synpunkt ska oppna ampuller eller lakemedel i sprutor anvandas omedelbart, savida inte metoden for oppning/ spadning utesluter risken for mikrobiell kontaminering. Om de inte anvands omedelbart ar anvandaren ansvarig for forvaringstider och forvaringsfor­hallanden fore anvandning, och spadning ska utforas under kontrollerade och verifierade aseptiska forhallanden.

• 6. Forpackningens innehall och ovriga upplysningar Innehallsdekla­ration

• – Den aktiva substansen ar anti-human T-lymfocytimmun­globulin, hast. Varje ampull med sterilt koncentrat innehaller 250 mg antihuman T-lymfocytimmun­globulin, has­t.

• – Ovriga innehallsamnen ar glycin, vatten for injektionsvatskor, natriumhydroxid (for pH-justering), saltsyra (for pH-justering) (se avsnitt 2, ”Atgam innehaller natrium”).

Lakemedlets utseende och forpackningsstor­lekar

Atgam ar en genomskinlig till halvgenomskinlig, farglos till ljusrosa eller ljusbrun steril vattenlosning. En nagot kornig eller flockig fallning kan bildas under forvaringen.

Lakemedlet ar tillgangligt i kartonger med 5 ampuller innehallande 5 ml sterilt koncentrat vardera.

Innehavare av godkannande for forsaljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sverige

Tel. 08–550 520 00

E-mail:

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem, 1930

Belgien

Detta lakemedel ar godkant inom Europeiska ekonomiska samarbetsomradet och i Storbritannien (Nordirland) under namnen:

Osterrike, Belgien, Danmark, Finland, Atgam

Frankrike, Tyskland, Irland, Lettland,

Luxemburg, Nederlanderna, Norge, Polen, Rumanien, Slovenien, Sverige, Storbritannien (Nordirland)

Italien Equingam

Denna bipacksedel andrades senast 02/2022.

Ovriga informationskallor

Ytterligare information om detta lakemedel finns pa Lakemedelsverkets webbplats

Foljande uppgifter ar endast avsedda for halso- och sjukvardspersonal: Beredning av losning

Endast avsett for intravenos administrering efter spadning.

Atgam (utspatt eller outspatt) ska inte skakas eftersom detta kan orsaka stark skumbildning och/eller att proteinet denaturerar. Atgam ska spadas fore infusion genom att vanda upp och ned pa behallaren till den sterila vehikeln pa ett sadant satt att utspatt Atgam inte kommer i kontakt med luften inuti.

Tillsatt den totala dygnsdosen Atgam till en inverterad flaska eller pase med en av foljande nedanstaende sterila vehiklar: – 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlos­ning

• – Glukoslosning/na­triumkloridlos­ning:

• – 50 mg/ml (5 %) glukos i 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridlos­ning

• – 50 mg/ml (5 %) glukos i 2,25 mg/ml (0,225 %) natriumkloridlos­ning.